登记概览
- 登记号
- CTR20132144
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 上海信谊万象药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-31；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 69 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都市
- 四川省人民医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都市 · 研究者：余继英
- 四川大学华西药学院临床药学研究中心中国 · 四川 · 成都市 · 研究者：蒋学华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋心妍
- 申请人名称
- 上海信谊万象药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 蒋心妍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市青浦区赵重路217号
- 联系人邮编
- 201703
主要研究者信息
- 姓名
- 余继英
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 成都市一环路西二段32号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 四川省人民医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHB1201562
- 试验方案编号
- YQSYS201306
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过辛伐他汀片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价上海信谊万象药业股份有限公司研制的辛伐他汀与杭州默沙东制药有限公司生产的辛伐他汀片的生物等效性，为上海信谊万象药业股份有限公司注册申请辛伐他汀片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内，男性
2.体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。
3.经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。
4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
2.体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。
3.经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。
4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病
3. 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验者
4. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
5. 有滥用药物或酗酒史者
6. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
7. 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
8. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
9. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病
3. 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验者
4. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
5. 有滥用药物或酗酒史者
6. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
7. 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
8. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
9. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
试验用药
中文通用名：辛伐他汀片：
用法用量：片剂，10mg，口服，试验单次口服受试制剂40mg（4片）
对照用药
中文通用名：辛伐他汀片（商品名：舒降之）
用法用量：片剂，20mg，口服，试验单次口服参比制剂40mg（2片）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132144
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蒋心妍
- 首次公示信息日期
- 2015-04-29
- 申请人名称
- 上海信谊万象药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132144
- 药物名称
- 辛伐他汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHB1201562
- 适应症
- 高脂血症
- 试验专业题目
- 辛伐他汀片人体生物等效性试验研究方案
- 试验通俗题目
- 辛伐他汀片人体生物等效性试验研究方案
- 试验方案编号
- YQSYS201306
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示