登记概览
- 登记号
- CTR20132145
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院兰州化学物理研究所
完整专业题目
康尔肾片与安慰剂对照治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津辽宁 · 沈阳吉林 · 长春
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：占永立
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨洪涛
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：付滨
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：何学红
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：陈路德
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭文宾
- 申请人名称
- 中国科学院兰州化学物理研究所
- 联系人姓名
- 郭文宾
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 甘肃省张掖市甘州区东街123号
- 联系人邮编
- 734000
主要研究者信息
- 姓名
- 占永立
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500281
- 试验方案编号
- 2010007P2A02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂对照，评价康尔肾片治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合原发性慢性肾小球肾炎诊断标准
2.符合湿热瘀阻证的中医辨证标准
3.年龄18-65岁
4.24小时尿蛋白定量 0.5～3.0g/24h
5.签署知情同意书
2.符合湿热瘀阻证的中医辨证标准
3.年龄18-65岁
4.24小时尿蛋白定量 0.5～3.0g/24h
5.签署知情同意书
排除标准
1.继发性肾小球疾病，如高血压、糖尿病肾损害、紫癜性肾炎、乙肝病毒相关肾损害、狼疮性肾炎、慢性肾小管间质损害等
2. 洗脱期后空腹血糖≥7.0mmol/L患者
3. 洗脱期后血压未稳定在140/90mmHg以下
4. 4周内使用过激素、细胞毒药物、雷公藤、抗凝及促纤溶等药物
5. 2周内用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂
6. 4周内用过治疗本病的中药
7. 有明显出血倾向者
8. 合并有严重急、慢性感染及心、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病者、精神病患者等
9. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
10. 有本药成分过敏史者
11. 4周内曾参加过或正在参加其他临床试验的患者
12. 酒精、药物滥用病史者
13. 根据研究者的判断，依从性差，不能依从方案或研究程序，不适宜入组者
14. 血红蛋白（HB）＜100g/L
15. 洗脱期后血肌酐（Scr）＞176umol/L
2. 洗脱期后空腹血糖≥7.0mmol/L患者
3. 洗脱期后血压未稳定在140/90mmHg以下
4. 4周内使用过激素、细胞毒药物、雷公藤、抗凝及促纤溶等药物
5. 2周内用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂
6. 4周内用过治疗本病的中药
7. 有明显出血倾向者
8. 合并有严重急、慢性感染及心、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病者、精神病患者等
9. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
10. 有本药成分过敏史者
11. 4周内曾参加过或正在参加其他临床试验的患者
12. 酒精、药物滥用病史者
13. 根据研究者的判断，依从性差，不能依从方案或研究程序，不适宜入组者
14. 血红蛋白（HB）＜100g/L
15. 洗脱期后血肌酐（Scr）＞176umol/L
试验用药
中文通用名：康尔肾片：
用法用量：片剂；规格每片重0.45g；口服，一日3次，一次5片，饭后服；用药时程：连续用药共计12周；均为相同剂量。
对照用药
中文通用名：康尔肾片模拟剂
用法用量：片剂；规格每片重0.45g；口服，一日3次，一次5片，饭后服；用药时程：连续用药共计12周；均为相同剂量。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验过程中，患者病情变化，如果出现肾病综合征（尿蛋白超过3.5g/24h）,并有低蛋白血症（ALB30g/L以下），需要进行肾脏病理诊断及进一步治疗时，为了保护受试者，让该受试者退出试验，接受其他有效治疗评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 出现蛋白尿较基值增多，或超过3.5g/24h，但血浆白蛋白正常，研究者应排除各种干扰因素在2周内复查，再依据具体情况考虑治疗；如出现血肌酐翻倍，应退出治疗评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 康尔肾片与安慰剂对照治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验同意 · 2010-12-7
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132145
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭文宾
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 申请人名称
- 中国科学院兰州化学物理研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132145
- 药物名称
- 康尔肾片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500281
- 适应症
- 慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)
- 试验专业题目
- 康尔肾片与安慰剂对照治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 康尔肾片II期临床方案
- 试验方案编号
- 2010007P2A02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示