复方聚甲酚磺醛栓与安慰剂对照用于混合痔结扎切除术后治疗的随机、双盲、多中心临床试验（CTR20132146）

登记概览

登记号: CTR20132146
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 山东诚创医药技术开发有限公司

完整专业题目

复方聚甲酚磺醛栓与安慰剂对照用于混合痔结扎切除术后治疗的随机、双盲、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-07-06；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-11-21；

目标入组人数: 国内: 144 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 144 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京江苏 · 南京四川 · 成都

中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李国栋
北京市中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：许山鹰
南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁义江
四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：向峰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 梁静
申请人名称: 山东诚创医药技术开发有限公司
联系人姓名: 梁静
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 济南市高新区开拓路2350号
联系人邮编: 250101

主要研究者信息

姓名: 李国栋
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区广安门内北线阁5号
邮编: 100053
单位名称: 中国中医科学院广安门医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130055;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2007020P7B04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价复方聚甲酚磺醛栓用于治疗混合痔结扎切除术后症状的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.混合痔结扎切除术后24小时内，手术切口不超过3个；
2.年龄在18～65岁；
3.住院或门诊患者；
4.已签署进入知情同意书者；
5.治疗期间同意不使用其它与试验药同类的其他药物；

排除标准

1.不符合混合痔结扎切除术后诊断，或混合痔结扎切除术切口多于3个的患者；
2. 年龄在18岁以下或65岁以上；
3. 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
4. 过敏体质及对该药物成份过敏者；
5. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，各种肿瘤患者，精神病患者；
6. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；
7. 近一月内或正在参加其他临床试验者。

试验用药

中文通用名：复方聚甲酚磺醛栓：

用法用量：栓剂，含聚甲酚磺醛和盐酸辛可卡因分别为100mg和2.5mg；1枚/次，1次/日，纳肛。疗程：14天。

对照用药

中文通用名：复方聚甲酚磺醛栓模拟剂

用法用量：栓剂，含聚甲酚磺醛和盐酸辛可卡因分别为100mg和2.5mg；1枚/次，1次/日，纳肛。疗程：14天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

疾病综合疗效(用药前后症状总积分变化）评价时间：术后24小时、治疗后第3天、7天、14天指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

单个症状起效时间：受试者症状评分第一次下降的时间评价时间：前3天以12小时为记录时段，3天后以24小时为记录时段。（随时记录）指标类型：有效性指标
单个症状消失时间：受试者症状评分减为零的时间评价时间：前3天以12小时为记录时段，3天后以24小时为记录时段。（随时记录）指标类型：有效性指标
创面愈合时间（天）评价时间：创面愈合时间（天）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2012-04-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132146
试验状态: 已完成
申请人联系人: 梁静
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 山东诚创医药技术开发有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132146
相关登记号: CTR20130055;
药物名称: 复方聚甲酚磺醛栓
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 混合痔结扎切除术后
试验专业题目: 复方聚甲酚磺醛栓与安慰剂对照用于混合痔结扎切除术后治疗的随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目: 复方聚甲酚磺醛栓有效性和安全性评价
试验方案编号: 2007020P7B04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

复方聚甲酚磺醛栓有效性和安全性评价

中文通用名：复方聚甲酚磺醛栓：

中文通用名：复方聚甲酚磺醛栓模拟剂