登记概览
- 登记号
- CTR20132152
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京华禧联合科技发展有限公司
完整专业题目
罗匹尼罗片在中国成年健康志愿者的药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘丽宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢晓东
- 申请人名称
- 北京华禧联合科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 谢晓东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 刘丽宏，药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区新街口外大街16号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 第二炮兵总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130693;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YDDLX0804
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过多次口服试验药罗匹尼罗片的药代动力学研究，考察其在中国健康受试者体内的药代动力学行为，为其生产报批，及Ⅱ期、Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~45岁；
2.性别：男女各半；
3.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg；
4.身体健康：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规、胸透正常或异常无临床意义者，抗HIV、HBsAg检查阴性，女性妊娠检查阴性。
5.试验前签署书面知情同意书。
2.性别：男女各半；
3.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg；
4.身体健康：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规、胸透正常或异常无临床意义者，抗HIV、HBsAg检查阴性，女性妊娠检查阴性。
5.试验前签署书面知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合入选标准者；
2. 经常用药、吸烟、嗜酒者；
3. 3个月内参加过其他药物试验者；
4. 3个月内献血超过200ml；
5. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
6. 过敏体制质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）
7. 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病；
8. 心率小于60次/min者；
9. 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素；
10. 依从性差、研究者认为不能入组的其他受试者。
2. 经常用药、吸烟、嗜酒者；
3. 3个月内参加过其他药物试验者；
4. 3个月内献血超过200ml；
5. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
6. 过敏体制质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）
7. 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病；
8. 心率小于60次/min者；
9. 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素；
10. 依从性差、研究者认为不能入组的其他受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸罗匹尼罗片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京鑫惠药业有限公司生产）：
用法用量：片剂；规格：规格：1mg；口服，多次给药：每次1mg，一日3次，连续3日。第4日早晨空腹口服1次。
对照用药
中文通用名：不需要
用法用量：_
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- T1/2、Cmax、Ke评价时间：第4日给药后36小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第二炮兵总医院伦理委员会同意 · 2008-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132152
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢晓东
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- 北京华禧联合科技发展有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132152
- 相关登记号
- CTR20130693;
- 药物名称
- 盐酸罗匹尼罗片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京鑫惠药业有限公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性帕金森疾病的症状和体征治疗
- 试验专业题目
- 罗匹尼罗片在中国成年健康志愿者的药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 罗匹尼罗片药代动力学研究
- 试验方案编号
- YDDLX0804
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示