登记概览
- 登记号
- CTR20132159
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 合肥经方医药科技开发有限公司
完整专业题目
晕可定颗粒治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕多中心、随机、双盲、阳性药平行对照二期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-12-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-07-19；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡业峰
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄立武
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周德生
- 福建省中医药研究院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴松鹰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨晓生
- 申请人名称
- 合肥经方医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 杨晓生
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市巢湖南路88号元一柏庄6栋2202
- 联系人邮编
- 230051
主要研究者信息
- 姓名
- 蔡业峰
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 1361333842
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市大德路111号广东省中医院脑病内科
- 邮编
- 440100
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500243
- 试验方案编号
- 第2版/2010.07.20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、通过二期临床试验，客观评价晕可定颗粒治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕痰浊中阻证的临床疗效。
2、通过血、尿、便常规、心肝肾功能及不良事件的观察，客观评价晕可定颗粒的安全性。
2、通过血、尿、便常规、心肝肾功能及不良事件的观察，客观评价晕可定颗粒的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符 合上述西医、中医诊断标准；且在纳入研究时患者有眩晕症状者
2.符 合痰浊中阻证中医辨证标准
3.DHI 眩晕障碍量表评分≥40分
4.年 龄在50至70周岁之间
5.自 愿签署进入研究知情同意书
2.符 合痰浊中阻证中医辨证标准
3.DHI 眩晕障碍量表评分≥40分
4.年 龄在50至70周岁之间
5.自 愿签署进入研究知情同意书
排除标准
1.不 符合西医、中医诊断标准
2. 不 符合痰浊中阻证中医辨证标准
3. 年 龄在50周岁以下或70周岁以上者
4. 经 检查证实由急性脑血管意外，颅内占位病变，炎症，外伤及眼病等引起的眩晕者
5. 合 并有心血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
6. 妊 娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女
7. 合 并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病患者
8. 1 周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者
9. 不 愿意参加试验或不配合治疗的患者
10. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者
2. 不 符合痰浊中阻证中医辨证标准
3. 年 龄在50周岁以下或70周岁以上者
4. 经 检查证实由急性脑血管意外，颅内占位病变，炎症，外伤及眼病等引起的眩晕者
5. 合 并有心血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
6. 妊 娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女
7. 合 并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病患者
8. 1 周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者
9. 不 愿意参加试验或不配合治疗的患者
10. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者
试验用药
中文通用名：晕可定颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格10g；口服，一天三次，每次10g，用药时程:连续共计用药14天。
对照用药
中文通用名：甲磺酸培他司丁片
用法用量：片剂；规格6mg；口服，一天三次，每次6mg,用药时程:连续用药共计14天。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 眩晕程度及对患者生活质量的影响评价时间：疗后2天内指标类型：有效性指标
- 一般体检评价时间：疗后7天内指标类型：安全性指标
- 血尿便常规检查评价时间：疗后7天内指标类型：安全性指标
- 心电图、肝功能、肾功能检查评价时间：疗后7天内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 中医临床症状以及计分变化评价时间：疗后2天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2011-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132159
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨晓生
- 首次公示信息日期
- 2014-03-18
- 申请人名称
- 合肥经方医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132159
- 药物名称
- 晕可定颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500243
- 适应症
- 椎-基底动脉供血不足性眩晕(痰浊中阻证)
- 试验专业题目
- 晕可定颗粒治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕多中心、随机、双盲、阳性药平行对照二期临床试验
- 试验通俗题目
- 晕可定颗粒二期临床试验
- 试验方案编号
- 第2版/2010.07.20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示