阿坎酸钙肠溶片人体药代动力学研究（CTR20132161）

登记概览

登记号: CTR20132161
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 健康受试者与药代研究（规则标签）
申请人: 北京华禧联合科技发展有限公司

完整专业题目

阿坎酸钙肠溶片人体药代动力学研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘泽源

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 谢晓东
申请人名称: 北京华禧联合科技发展有限公司
联系人姓名: 谢晓东
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 刘泽源，药理学博士
职称: 主任药师，副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市丰台区东大街8号
邮编: 100071
单位名称: 军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）

方案登记信息

相关登记号: CTR20130669;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SN-YQ-2013006 版本号：1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

对本公司研制的阿坎酸钙肠溶片进行药代动力学研究。通过研究健康受试者多剂量口服本品后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并进行饮食影响研究，旨为临床用药提供依据，为该药的申报提供依据。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄与性别：18~45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19~24范围内）；
3.无药物和食物过敏史；
4.受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.试验前两周内未服用任何其它药物；
7.试验者应无烟、酒嗜好；
8.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2. 有药物过敏史者；
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4. 妊娠和哺乳期女性；
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行者；
6. 正在参加另项临床试验者或者在计划进行临床试验3个月前参加过其他药物试验的受试者；
7. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验用药

中文通用名：阿坎酸钙肠溶片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托天津市康瑞药业有限公司生产）：

用法用量：片剂；规格：333mg，口服，多次给药及饮食影响研究：第一天服用一次，剂量为666mg；第二天开始每日3次，每次666mg，连续服药7天，给药后通过7天洗脱期后，进食30min后口服666mg。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

T1/2、Cmax、Ke评价时间：第7天给药后24小时内，洗脱期后进食后口服药物后24小时内。指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-07-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132161
试验状态: 进行中
申请人联系人: 谢晓东
首次公示信息日期: 2014-04-29
申请人名称: 北京华禧联合科技发展有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132161
相关登记号: CTR20130669;
药物名称: 阿坎酸钙肠溶片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托天津市康瑞药业有限公司生产）
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 阿坎酸钙（结合社会心理支持疗法）用于酒精依赖患者在解毒后继续维持戒酒状态。
试验专业题目: 阿坎酸钙肠溶片人体药代动力学研究
试验通俗题目: 阿坎酸钙肠溶片药代动力学研究
试验方案编号: SN-YQ-2013006 版本号：1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

阿坎酸钙肠溶片药代动力学研究

中文通用名：阿坎酸钙肠溶片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托天津市康瑞药业有限公司生产）：

中文通用名：无