登记概览
- 登记号
- CTR20132162
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安万特（中国）投资有限公司 Aventis Pharma S.A. Aventis Pharma Dagenham
完整专业题目
多西他赛联合顺铂和5-FU或顺铂联合5-FU诱导化疗局部晚期不能手术SCCHN患者随机、平行、开放多中心注册临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-04-16；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海天津市 · 天津山东 · 济南福建 · 福州浙江 · 杭州湖南 · 长沙广东 · 广州四川 · 成都黑龙江 · 哈尔滨重庆市 · 重庆江苏 · 南京北京市 · 北京
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张志愿
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：高明
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：于金明
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：胡超苏
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：潘建基
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：魏启春
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：葛明华
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：钟美佐
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：卢泰祥
- 四川大学华西口腔医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李龙江
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 第三军医大学附属西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：梁后杰
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：董频
- 南京医科大学附属口腔医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：吴煜农
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- 安万特（中国）投资有限公司 Aventis Pharma S.A. Aventis Pharma Dagenham
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 张志愿；博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DOCET_L_02557； 修正案第4版（2016年01月29日）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与顺铂联合5-FU （PF）相比，评价多西他赛联合顺铂和5-FU（TPF）治疗局部晚期不能手术的SCCHN患者的无进展生存期。评价和比较两组患者放疗前和放疗后的临床缓解率，以及局部症状、缓解持续时间、至治疗失败的时间、生存期、毒副反应和生活质量的改善情况
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.癌症类型：组织学或细胞学确认的SCCHN，确诊时为局部晚期。原发灶为口腔、口咽部、下咽部和喉部
2.疾病程度：一、至少一处可测量的病灶 二、TNM分期为III期或IV期，无远处转移。转移状况须经胸部X光（加或不加计算机断层扫描）确认，肝功能检查异常时再经腹部超声检查或CT确认，局部症状时再经骨扫描确认。三、肿瘤经多学科联合会诊后认为不能手术。不能手术的原因须在CRF中报告。
3.世界卫生组织（WHO）行为状况评分为0或1。
4.实验室检查结果： 一、血常规：1.嗜中性粒细胞计数>=2.0×109/L; 2.血小板计数>=100×109/L; 3.血红蛋白>=10 g/dL（6.2 mmol/L）二、肝功能：1.血清总胆红素<=1倍正常值上限（UNL）2.天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）和丙氨酸氨基转移酶（ALAT）<=2.5 ULN 3.碱性磷酸酶<=5 UNL 4.ASAT或ALAT>1.5 UNL伴碱性磷酸酶>2.5 UNL的患者不能入组 三、肾功能：血清肌酐<=120 μmol/L（1.4 mg/dL），如果血清肌酐>120 μmol/L则肌酐清除率须>=60 mL/min。
5.无任何可能影响研究方案和随访计划依从性的心理、家庭、社会或地理因素，入组前应与患者交流这些因素。
6.签署了知情同意书。
2.疾病程度：一、至少一处可测量的病灶 二、TNM分期为III期或IV期，无远处转移。转移状况须经胸部X光（加或不加计算机断层扫描）确认，肝功能检查异常时再经腹部超声检查或CT确认，局部症状时再经骨扫描确认。三、肿瘤经多学科联合会诊后认为不能手术。不能手术的原因须在CRF中报告。
3.世界卫生组织（WHO）行为状况评分为0或1。
4.实验室检查结果： 一、血常规：1.嗜中性粒细胞计数>=2.0×109/L; 2.血小板计数>=100×109/L; 3.血红蛋白>=10 g/dL（6.2 mmol/L）二、肝功能：1.血清总胆红素<=1倍正常值上限（UNL）2.天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）和丙氨酸氨基转移酶（ALAT）<=2.5 ULN 3.碱性磷酸酶<=5 UNL 4.ASAT或ALAT>1.5 UNL伴碱性磷酸酶>2.5 UNL的患者不能入组 三、肾功能：血清肌酐<=120 μmol/L（1.4 mg/dL），如果血清肌酐>120 μmol/L则肌酐清除率须>=60 mL/min。
5.无任何可能影响研究方案和随访计划依从性的心理、家庭、社会或地理因素，入组前应与患者交流这些因素。
6.签署了知情同意书。
排除标准
1.鼻咽、鼻和鼻侧肿瘤。
2. 在入组前有化疗或放疗治疗史（无论原因）和SCCHN相关手术史。
3. 入组前30天内参加了治疗性临床试验。
4. 同时接受任何其他抗肿瘤治疗。
5. 接受皮质醇类长期治疗（>=3个月），每日剂量>=20 mg甲基泼尼松龙或等同剂量。
6. 同时服用可能与5-FU有相互作用的药物（如西咪替丁、别嘌呤醇、叶酸或亚叶酸、甲氨喋呤和甲硝唑）。
7. 其他部位恶性肿瘤或其病史，但不包括充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底或鳞状细胞癌或其他经手术治愈且至少5年无进展的癌症。
8. NCIC-CTG分级>=2级的症状性周围神经病变。
9. 临床听力改变。
10. 妊娠期、哺乳期和育龄妇女，除非育龄妇女有充分避孕措施。
11. 有以下严重疾病或医学状况，包括但不限于：1.经治疗后仍不稳定的心脏病；2.入组前6个月内发生心肌梗死；3.显著的神经病或精神病史，包括痴呆或癫痫；4.活动性且未能控制的感染；5.活动性消化道溃疡；6.入组前1年发生过需要住院的慢性阻塞性肺病。
2. 在入组前有化疗或放疗治疗史（无论原因）和SCCHN相关手术史。
3. 入组前30天内参加了治疗性临床试验。
4. 同时接受任何其他抗肿瘤治疗。
5. 接受皮质醇类长期治疗（>=3个月），每日剂量>=20 mg甲基泼尼松龙或等同剂量。
6. 同时服用可能与5-FU有相互作用的药物（如西咪替丁、别嘌呤醇、叶酸或亚叶酸、甲氨喋呤和甲硝唑）。
7. 其他部位恶性肿瘤或其病史，但不包括充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底或鳞状细胞癌或其他经手术治愈且至少5年无进展的癌症。
8. NCIC-CTG分级>=2级的症状性周围神经病变。
9. 临床听力改变。
10. 妊娠期、哺乳期和育龄妇女，除非育龄妇女有充分避孕措施。
11. 有以下严重疾病或医学状况，包括但不限于：1.经治疗后仍不稳定的心脏病；2.入组前6个月内发生心肌梗死；3.显著的神经病或精神病史，包括痴呆或癫痫；4.活动性且未能控制的感染；5.活动性消化道溃疡；6.入组前1年发生过需要住院的慢性阻塞性肺病。
试验用药
中文通用名：多西他赛：
用法用量：注射液；规格多西他赛20mg每瓶；第一天静脉输注多西他赛60mg每平方米后输注顺铂60 mg每平方米，后持续静脉输注5-FU 750mg每平方米，每日共5天；用药时程：3周一疗程，共4疗程。
中文通用名：多西他赛：
用法用量：注射液；规格多西他赛80mg每瓶；第一天静脉输注多西他赛60mg每平方米后输注顺铂60 mg每平方米，后持续静脉输注5-FU 750mg每平方米每日共5天；用药时程：3周一疗程，共4疗程
中文通用名：顺铂：
用法用量：冻干粉针剂；规格顺铂（冻干型）20mg每瓶；第一天静脉输注多西他赛60mg每平方米后输注顺铂60mg每平方米，后持续静脉输注5-FU 750mg每平方米每日共5天；用药时程：3周一疗程，共4疗程
中文通用名：5-氟尿嘧啶：
用法用量：注射液；规格5-FU注射液250 mg每瓶；第一天静脉输注多西他赛60mg每平方米后输注顺铂60mg每平方米，后持续静脉输注5-FU 750mg每平方米每日共5天；用药时程：3周一疗程，共4疗程
对照用药
中文通用名：顺铂
用法用量：冻干粉针剂；规格顺铂（冻干型）20mg每瓶；第一天静脉注射顺铂75mg每平方米，后持续静脉注入5-FU 750mg每平方米每日共5天；用药时程：3周一疗程，共4疗程
中文通用名：5-氟尿嘧啶
用法用量：注射液；规格5-FU注射液250 mg每瓶；第一天静脉注射顺铂75mg每平方米，后持续静脉注入5-FU 750mg每平方米每日共5天；用药时程：3周一疗程，共4疗程。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：随机化至任何疾病进展事件或死亡（第1年每3个月随访一次之后每6个月）指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 总体生存期评价时间：随机化至任何疾病进展事件或死亡（第1年每3个月随访一次之后每6个月）指标类型：有效性指标
- 总体缓解率评价时间：随机化至任何疾病进展事件或死亡（第1年每3个月随访一次之后每6个月）和至化疗结束+放疗结束指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：随机化至任何疾病进展事件或死亡（第1年每3个月随访一次之后每6个月）指标类型：有效性指标
- 至治疗失败的时间评价时间：随机化至任何疾病进展事件或死亡（第1年每3个月随访一次之后每6个月）和至化疗结束+放疗结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会同意 · 2009-06-08
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会同意 · 2009-07-02
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会同意 · 2009-08-10
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会同意 · 2010-09-09
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会同意 · 2011-11-07
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会同意 · 2012-11-01
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会同意 · 2016-07-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132162
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2014-05-19
- 申请人名称
- 安万特（中国）投资有限公司/Aventis Pharma S.A./Aventis Pharma Dagenham
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132162
- 药物名称
- 多西他赛
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 头颈部鳞状细胞癌
- 试验专业题目
- 多西他赛联合顺铂和5-FU或顺铂联合5-FU诱导化疗局部晚期不能手术SCCHN患者随机、平行、开放多中心注册临床试验
- 试验通俗题目
- 多西他赛治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的研究
- 试验方案编号
- DOCET_L_02557； 修正案第4版（2016年01月29日）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示