洛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验（CTR20132165）

登记概览

登记号: CTR20132165
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 山西康宝生物制品股份有限公司

完整专业题目

洛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-01-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-11-09；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳市

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姜春梅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 申云飞
申请人名称: 山西康宝生物制品股份有限公司
联系人姓名: 申云飞
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山西省长治市太行北路69号
联系人邮编: 046000

主要研究者信息

姓名: 姜春梅
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 沈阳市皇姑区黄河北大街60号
邮编: 110000
单位名称: 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 02版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

洛伐他汀烟酸缓释片（受试制剂）进行人体药代动力学试验，观察健康志愿受试者单次、多次给药后的血药浓度经时过程，计算各组分及其主要代谢产物的药动学参数，并与国内外文献资料进行比较，评价洛伐他汀烟酸缓释片在人体内的药代动力学特征，旨在为临床合理用药提供依据

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18(最小年龄)至45(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿受试者，男女各半
2.年龄18～45周岁
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期
6.自愿签署知情同意书
7.不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血糖、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对洛伐他汀、烟酸及辅料中任何成分过敏者；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
7. 有体位性低血压史
8. 不能耐受静脉穿刺采血

试验用药

中文通用名：洛伐他汀烟酸缓释片（I）：

用法用量：片剂；规格每片含洛伐他汀20mg/烟酸500mg；口服，一天一次，每次1片，应当被整个服用，在吞咽前不能打碎，压碎，或咀嚼。用药时程：用药1次、单次给药低剂量组，连续用药7天、多次给药低剂量组。

中文通用名：洛伐他汀烟酸缓释片（II）：

用法用量：片剂；规格每片含洛伐他汀10mg/烟酸375mg；口服，一天一次，每次2片，应当被整个服用，在吞咽前不能打碎，压碎，或咀嚼。用药时程：用药1次、单次给药中剂量组。

中文通用名：洛伐他汀烟酸缓释片（III）：

用法用量：片剂；规格每片含洛伐他汀10mg/烟酸500mg；口服，一天一次，每次2片，应当被整个服用，在吞咽前不能打碎，压碎，或咀嚼。用药时程：用药1次、单次给药高剂量组，连续用药7天、多次给药高剂量组。

对照用药

中文通用名：洛伐他汀片

用法用量：片剂；规格20mg/片；口服，一天一片，每次1片；用药时程：用药1次、单次给药高剂量组，连续用药7天、多次给药高剂量组。

中文通用名：烟酸缓释片

用法用量：片剂；规格500mg/片；口服，一天一片，每次2片；用药时程：用药1次、单次给药高剂量组，连续用药7天、多次给药高剂量组。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、MRT0-t、MRT0-∞、Kel等；多次给药：Cmin、Cmax、Cavg、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、CL、Vd、DF、MRT0-∞、Kel等。评价时间：分别于每次服药前及服药后0.167（10分钟）、0.333（20分钟）、0.667（40分钟）、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、36.00小时采集静脉血，总计采集17个点（每点采血7 ml，严格避光），每一采血点血样采集后立即于4 ℃下离心。分别于服药前及服药后0.167（10分钟）、0.333（20分钟）、0.667（40分钟）、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、36.00小时采集静脉血，总计采集19个点（每点采血7 ml，严格避光），每一采血点血样采集后立即于4 ℃下离心。指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2012-09-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132165
试验状态: 进行中
申请人联系人: 申云飞
首次公示信息日期: 2014-01-15
申请人名称: 山西康宝生物制品股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132165
药物名称: 洛伐他汀烟酸缓释片（I）
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型血脂异常（傅德瑞克森IIa型和IIb型）
试验专业题目: 洛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验
试验通俗题目: 洛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的药动学
试验方案编号: 02版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示