登记概览
- 登记号
- CTR20132166
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
评价高低降脂胶囊对原发性血脂异常有效性和安全性的区组随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-06-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-10；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐凤芹,医学博士
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨锡燕，医学学士
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙兰军，医学学士
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：焦晓民，医学硕士
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘淑荣，医学学士
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：袁晖戍，医学学士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨军军
- 联系人姓名
- 杨军军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区上地信息路2号国际创业园1号楼7A
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 徐凤芹,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察高低降脂胶囊调节原发性血脂异常有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合血脂异常的西医诊断标准
2.同时TC≥6.29mmol╱L（243 mg/dL）
3.中医辨证为痰浊阻遏证、脾肾阳虚证、肝肾阴虚证、阴虚阳亢证、气滞血瘀证及其它证型
4.原发性血脂异常
5.年龄在18﹣65岁之间
6.入组前4周的空腹血脂符合原发性血脂异常诊断标准，然后进入为期4周的饮食控制和生活方式干预（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物）的导入期，导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述标准；且两次检查结果TC≥6.29 mmol╱L（243 mg╱dL）。
7.签署知情同意书
2.同时TC≥6.29mmol╱L（243 mg/dL）
3.中医辨证为痰浊阻遏证、脾肾阳虚证、肝肾阴虚证、阴虚阳亢证、气滞血瘀证及其它证型
4.原发性血脂异常
5.年龄在18﹣65岁之间
6.入组前4周的空腹血脂符合原发性血脂异常诊断标准，然后进入为期4周的饮食控制和生活方式干预（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物）的导入期，导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述标准；且两次检查结果TC≥6.29 mmol╱L（243 mg╱dL）。
7.签署知情同意书
排除标准
1.TG＞5.65mmol╱L（500mg╱dL）
2. 患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者
3. 肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病、痛风等患者
4. 由药物（吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等）引起的血脂异常
5. 纯合子型高胆固醇血症
6. 过敏体质者、已知对试验药物过敏者
7. 肝、肾功能异常（ALT＞1.5Ｎ（Ｎ为正常值上限），Cr＞N（N为正常值上限））
8. 血液系统、心脏等严重疾病，活动性肝病，精神病患者
9. 正在使用肝素、甲状腺治疗药和其他影响血脂代谢药物者
10. 使用研究药物以外的调脂药
11. 3个月内参加过其他临床试验者
12. 妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女
13. 有药物或酒精滥用者
14. 根据医生判断，不适合纳入者
2. 患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者
3. 肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病、痛风等患者
4. 由药物（吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等）引起的血脂异常
5. 纯合子型高胆固醇血症
6. 过敏体质者、已知对试验药物过敏者
7. 肝、肾功能异常（ALT＞1.5Ｎ（Ｎ为正常值上限），Cr＞N（N为正常值上限））
8. 血液系统、心脏等严重疾病，活动性肝病，精神病患者
9. 正在使用肝素、甲状腺治疗药和其他影响血脂代谢药物者
10. 使用研究药物以外的调脂药
11. 3个月内参加过其他临床试验者
12. 妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女
13. 有药物或酒精滥用者
14. 根据医生判断，不适合纳入者
试验用药
中文通用名：高低降脂胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格320mg；口服，一日二次，每次320mg，用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：高低降脂胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格320mg；口服，一日二次，每次320mg，用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TC评价时间：服药前0周、服药后：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- TG 、LDL-C 、HDL-C、氧化低密度脂蛋白、ApoA、ApoB、LP(A)、VLDL-C的变化情况；中医症状变化情况；体重、体重指数变化情况。评价时间：服药前0周、服药后：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件同意 · 2011-03-24
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件同意 · 2011-07-15
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件同意 · 2012-03-01
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件同意 · 2012-03-19
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件同意 · 2013-03-15
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件同意 · 2014-03-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20132166
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨军军
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132166
- 药物名称
- 高低降脂胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性血脂异常
- 试验专业题目
- 评价高低降脂胶囊对原发性血脂异常有效性和安全性的区组随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价高低降脂胶囊的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示