登记概览
- 登记号
- CTR20132167
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京四环科宝制药有限公司
完整专业题目
中国健康受试者口服甲磺酸帕珠沙星片的安全性、耐受性和药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-11-06；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第一医院临床药理研究所中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕 媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 解玉红
- 申请人名称
- 北京四环科宝制药有限公司
- 联系人姓名
- 解玉红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区科技园区海鹰路11号
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 吕媛
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区学院路38号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第一医院临床药理研究所
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130043;CTR20130048;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-I-2013-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是确定健康的中国男性和女性受试者多剂量口服甲磺酸帕珠沙星片的药代动力学特点。
次要目的是评价健康的中国男性和女性受试者多剂量口服甲磺酸帕珠沙星片的安全性和耐受性。
次要目的是评价健康的中国男性和女性受试者多剂量口服甲磺酸帕珠沙星片的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周岁岁(最小年龄)至45周岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性及女性健康受试者，年龄18-45岁，但受试者年龄差异不超过10岁
2.体重≥50kg且体重指数为19.0-24.0kg/m2
3.试验前生命体征、体格检查、生化检查及试验相关各项检查检测正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
4.标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常
5.女性受试者2周内无性生活史，且尿妊娠试验阴性
6.同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施防止自己及配偶妊娠（例如避孕药、子宫避孕器械或者采用杀精剂的防护性措施）
7.既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无使用喹诺酮类药物光敏反应史，无肌腱炎病史
8.同意从接受研究药物前14日直至研究结束不得使用处方药、非处方药、草药、中成药或天然药物
9.签署了知情同意书
2.体重≥50kg且体重指数为19.0-24.0kg/m2
3.试验前生命体征、体格检查、生化检查及试验相关各项检查检测正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
4.标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常
5.女性受试者2周内无性生活史，且尿妊娠试验阴性
6.同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施防止自己及配偶妊娠（例如避孕药、子宫避孕器械或者采用杀精剂的防护性措施）
7.既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无使用喹诺酮类药物光敏反应史，无肌腱炎病史
8.同意从接受研究药物前14日直至研究结束不得使用处方药、非处方药、草药、中成药或天然药物
9.签署了知情同意书
排除标准
1.经常吸烟、嗜酒以及药物滥用者
2. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
3. 既往有药物过敏史以及过敏体质者，特别是对喹诺酮类药物过敏，包括光敏反应以及过敏性皮炎
4. 女性受试者2周内有性生活史，且尿妊娠试验阳性
5. 筛选前三天内有发热性疾病
6. 既往有神经、精神疾病史，癫痫病史
7. 习惯性服用任何药物，包括中药
8. 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗菌药物、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响心脏电复极的任何药物
9. 近三个月内参加过其他研究药物的试验
10. 筛选前三个月内献血达360ml或以上
11. 心率<50次/分或>100次/分
12. 收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压>90mmHg或<60mmHg
13. QTc延长病史，或给药前QTc 值达450 msec 或以上的受试者，或有家族心电图QT延长史或心律紊乱史
14. 需要在研究期间服用延长QTc间期药物治疗病症的受试者
15. 既往有肌腱炎病史
16. HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性
17. 有肾脏疾病者如肾结石等
18. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
2. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
3. 既往有药物过敏史以及过敏体质者，特别是对喹诺酮类药物过敏，包括光敏反应以及过敏性皮炎
4. 女性受试者2周内有性生活史，且尿妊娠试验阳性
5. 筛选前三天内有发热性疾病
6. 既往有神经、精神疾病史，癫痫病史
7. 习惯性服用任何药物，包括中药
8. 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗菌药物、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响心脏电复极的任何药物
9. 近三个月内参加过其他研究药物的试验
10. 筛选前三个月内献血达360ml或以上
11. 心率<50次/分或>100次/分
12. 收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压>90mmHg或<60mmHg
13. QTc延长病史，或给药前QTc 值达450 msec 或以上的受试者，或有家族心电图QT延长史或心律紊乱史
14. 需要在研究期间服用延长QTc间期药物治疗病症的受试者
15. 既往有肌腱炎病史
16. HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性
17. 有肾脏疾病者如肾结石等
18. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验用药
中文通用名：甲磺酸帕珠沙星片：
用法用量：片剂；
规格：250mg；
口服，每天2次，每次500mg，q12h给药；
用药时程：连续用药至第7天早上。
规格：250mg；
口服，每天2次，每次500mg，q12h给药；
用药时程：连续用药至第7天早上。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，T1/2和CL/F，AUCss，Cmin-ss，Cmax-ss，Cav，MRT，DF。评价时间：第一次用药后12小时内和最后一次给药后24小时内指标类型：有效性指标
- 尿：Ae和Ae%。评价时间：第一次用药后12小时内和最后一次给药后24小时内指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 生命体征评价时间：第1-8天和研究结束3天内指标类型：安全性指标
- 实验室检测项目评价时间：试验第4天、试验第8天及研究结束3天内指标类型：安全性指标
- ECG评价时间：试验第4天、试验第8天及研究结束3天内指标类型：安全性指标
- 不良事件报告评价时间：第1-8天和研究结束3天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-06-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132167
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 解玉红
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 申请人名称
- 北京四环科宝制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132167
- 相关登记号
- CTR20130043;CTR20130048;
- 药物名称
- 甲磺酸帕珠沙星片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗轻、中度呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染
- 试验专业题目
- 中国健康受试者口服甲磺酸帕珠沙星片的安全性、耐受性和药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 甲磺酸帕珠沙星片人体耐受性及药代动力学试验
- 试验方案编号
- ICP-I-2013-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示