登记概览
- 登记号
- CTR20132170
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东诚创医药技术开发有限公司
完整专业题目
米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病多中心、随机、双盲、双模阳性药对照研究(Ⅱ期临床试验)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-05-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-10-30；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙江西 · 南昌广西壮族自治区 · 南宁
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵水平
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：杨天伦
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：郑泽琪
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：洪浪
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：李浪
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘伦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张宏伟
- 申请人名称
- 山东诚创医药技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 张宏伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 长春市经济技术开发区芜湖路1238号
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 赵水平
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长沙市人民中路139号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2007年6月5日版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合缺血性心脏病诊断标准①既往有肯定的ST段抬高或非ST段抬高性心肌梗死病史或有典型的心电图异常Q波者。
2.年龄35－75岁，性别不限。
3.患者自愿参加，并签署知情同意书者。
4.未用或停用“心肌营养药物” (能量合剂、辅酶Q10、三磷酸腺苷、胞二磷胆碱、二磷酸果糖、左卡尼汀、曲美他嗪、cAMP和肌苷)及各种“活血化淤”中成药2周以上者。
5.患者及其家属愿与试验医生配合者。
2.年龄35－75岁，性别不限。
3.患者自愿参加，并签署知情同意书者。
4.未用或停用“心肌营养药物” (能量合剂、辅酶Q10、三磷酸腺苷、胞二磷胆碱、二磷酸果糖、左卡尼汀、曲美他嗪、cAMP和肌苷)及各种“活血化淤”中成药2周以上者。
5.患者及其家属愿与试验医生配合者。
排除标准
1.合并严重心力衰竭需要静脉应用血管活性药物(如硝普钠、多巴胺、多巴酚丁胺或磷酸二酯酶抑制剂)者
2. 血压未控制(SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg)者；
3. 合并恶性心律失常或伴房颤、频发早搏而影响超声检查结果者；
4. 合并心脏瓣膜病或先心病而未行外科手术或介入治疗矫正畸形者；
5. 合并慢性阻塞性肺病、甲状腺机能亢进或Hb小于80g/L贫血患者；
6. 肝肾功能不全，ALT超过正常上限2倍和/或血肌酐超过正常上限者；
7. 合并其他引起心前区疼痛(如胆囊炎或胆结石、溃疡病、返流性食道炎或食道裂孔疝、神经衰弱等)者；
8. 有多种药物过敏史、过敏性疾病或过敏体质者；
9. 酗酒或吸毒患者；
10. 合并恶性肿瘤，正在接受放疗或化疗者；
11. 近1个月内有严重创伤或行重大外科手术者；
12. 妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；
13. 3个月内参加过其他药物试验者或临床试验医生认为不适宜者
2. 血压未控制(SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg)者；
3. 合并恶性心律失常或伴房颤、频发早搏而影响超声检查结果者；
4. 合并心脏瓣膜病或先心病而未行外科手术或介入治疗矫正畸形者；
5. 合并慢性阻塞性肺病、甲状腺机能亢进或Hb小于80g/L贫血患者；
6. 肝肾功能不全，ALT超过正常上限2倍和/或血肌酐超过正常上限者；
7. 合并其他引起心前区疼痛(如胆囊炎或胆结石、溃疡病、返流性食道炎或食道裂孔疝、神经衰弱等)者；
8. 有多种药物过敏史、过敏性疾病或过敏体质者；
9. 酗酒或吸毒患者；
10. 合并恶性肿瘤，正在接受放疗或化疗者；
11. 近1个月内有严重创伤或行重大外科手术者；
12. 妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；
13. 3个月内参加过其他药物试验者或临床试验医生认为不适宜者
试验用药
中文通用名：米屈肼胶囊：
用法用量：胶囊， 规格250mg/粒，口服，每次2粒，2次/每天，连用56天（8周）
中文通用名：米屈肼胶囊：
用法用量：胶囊，规格250mg/粒，口服，每次2粒，2次/每天，连用56天（8周）
对照用药
中文通用名：曲美他嗪片
用法用量：片剂，规格：20mg，口服，3次/天，内外包装均与试验用药相似。连用56天（8周）
中文通用名：曲美他嗪片
用法用量：片剂，规格：20mg，口服，3次/天，内外包装均与试验用药相似。连用56天（8周）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 心绞痛发作情况与硝酸甘油用量关系及心绞痛程度分级关系.NYHA心功能测定，标准12导联心电图，ST-T变化及心律失常情况,三通道动态心电图，ST-T改变及持续时间与心律失常情况.观察周期 56天.化验检查指标, (1)血常规及尿常规检测(2)肝功能测定(包括ALT、AST、TP、Alb、TBIL和DBIL)(3)肾功能测定(包括血肌酐、尿素氮、K、Na、Cl、血糖)(4)血脂测定(包括总胆固醇、甘油三脂、HDL-C、LDL-C)评价时间：给药前及给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 心脏超声检查指标,用药前1天及用药后第28天和56天观察,心腔大小及室壁厚度,心功能测定,室壁运动积分指数.观察周期56天评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院同意 · 2007-4-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132170
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张宏伟
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 山东诚创医药技术开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132170
- 药物名称
- 米屈肼胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 缺血性心脏病
- 试验专业题目
- 米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病多中心、随机、双盲、双模阳性药对照研究(Ⅱ期临床试验)
- 试验通俗题目
- 米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病Ⅱ期研究
- 试验方案编号
- 2007年6月5日版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示