登记概览
- 登记号
- CTR20132176
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、消化系统、皮肤（规则标签）
- 申请人
- 天津天士力制药股份有限公司 北京金赛狮生物制药技术开发有限责任公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京河北 · 石家庄吉林 · 长春辽宁 · 沈阳江西 · 南昌广东 · 广州内蒙古自治区 · 通辽广东 · 汕头四川 · 成都湖北 · 武汉陕西 · 西安重庆市 · 重庆
- 北京大学第一医院（内分泌）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭晓蕙
- 河北医科大学第二医院（内分泌）中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张力辉
- 长春中医药大学附属医院（中医内分泌）中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：朴春丽
- 辽宁中医药大学附属医院（中医内分泌）中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：于世家
- 江西省人民医院 （内分泌）中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘精东
- 南方医科大学南方医院（内分泌）中国 · 广东 · 广州 · 研究者：薛耀明
- 内蒙古民族大学附属医院（内分泌）中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：孟邦柱
- 中山大学孙逸仙纪念医院（内分泌）中国 · 广东 · 广州 · 研究者：严励
- 汕头大学医学院第二附属医院（内分泌）中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈慎仁
- 四川大学华西医院（内分泌）中国 · 四川 · 成都 · 研究者：冉兴无
- 武汉大学人民医院（内分泌）中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：文重远
- 西安交通大学医学院第一附属医院（内分泌）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：施秉银
- 中国人民解放军北京军区总医院（内分泌）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕肖锋
- 中国人民解放军第二炮兵总医院（内分泌）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李全民
- 重庆医科大学附属第一医院（内分泌）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：程庆丰
- 北京大学首钢医院（内分泌）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王闻博
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵敏
- 申请人名称
- 天津天士力制药股份有限公司 北京金赛狮生物制药技术开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 赵敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市北辰区普济河东道2号
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晓蕙
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 130034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TASLY-B0618-Ⅲ版本号：V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步研究外用重组人血小板源生长因子（100ug/g）治疗慢性糖尿病下肢皮肤溃疡的疗效，估算其对溃疡愈合的有效率；
进一步观察外用rhPDGF-BB 凝胶剂（100ug/g）治疗慢性糖尿病下肢皮肤溃疡的安全性。
进一步观察外用rhPDGF-BB 凝胶剂（100ug/g）治疗慢性糖尿病下肢皮肤溃疡的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至80(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，≤80周岁；
2.病人为1型或2型糖尿病，病人至少有一处深达皮下或更深的下肢（膝关节以下）皮肤溃疡；
3.空腹血糖≤10mmol/L；
4.目标溃疡在入组前持续存在4周-52周；如果多于一处溃疡者，选择溃疡存在时间最长者作为目标溃疡；
5.经2周标准基础治疗后，溃疡面积减小≤30%，且溃疡面积介于1-40cm2。
2.病人为1型或2型糖尿病，病人至少有一处深达皮下或更深的下肢（膝关节以下）皮肤溃疡；
3.空腹血糖≤10mmol/L；
4.目标溃疡在入组前持续存在4周-52周；如果多于一处溃疡者，选择溃疡存在时间最长者作为目标溃疡；
5.经2周标准基础治疗后，溃疡面积减小≤30%，且溃疡面积介于1-40cm2。
排除标准
1.排除电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，及溃疡处有恶性病变的；
2. 目标性溃疡清创后＜1 cm2 或 ＞40 cm2；溃疡的总面积超过100 cm2；
3. 溃疡侧肢体踝动脉-肱动脉血压比值（ABI）＜0.6；
4. 血红蛋白(HB) ＜90g/L，血清白蛋白(ALB) ＜30g/L；
5. 血压≥180/110mmHg；
6. 排除伴有死骨形成的溃疡, 局限性坏疽（趾、足跟或前足背），或全足坏疽；
7. 妊娠或哺乳期妇女；
8. 近期使用过放射、激素、化疗、生长因子类敷料以及免疫抑制剂治疗的患者；
9. 有已知的相关外用药物过敏史的；
10. 排除静脉曲张性溃疡；
11. 有严重心功能、肝功能和肾功能异常的（心功能≥3级，肝功ALT＞正常2.5倍; Cr＞正常1.5倍）；
12. 溃疡处有严重感染的；
13. 癌症患者；
14. 医生根据临床经验认为不适合入选的病人，如瘫痪病人。
2. 目标性溃疡清创后＜1 cm2 或 ＞40 cm2；溃疡的总面积超过100 cm2；
3. 溃疡侧肢体踝动脉-肱动脉血压比值（ABI）＜0.6；
4. 血红蛋白(HB) ＜90g/L，血清白蛋白(ALB) ＜30g/L；
5. 血压≥180/110mmHg；
6. 排除伴有死骨形成的溃疡, 局限性坏疽（趾、足跟或前足背），或全足坏疽；
7. 妊娠或哺乳期妇女；
8. 近期使用过放射、激素、化疗、生长因子类敷料以及免疫抑制剂治疗的患者；
9. 有已知的相关外用药物过敏史的；
10. 排除静脉曲张性溃疡；
11. 有严重心功能、肝功能和肾功能异常的（心功能≥3级，肝功ALT＞正常2.5倍; Cr＞正常1.5倍）；
12. 溃疡处有严重感染的；
13. 癌症患者；
14. 医生根据临床经验认为不适合入选的病人，如瘫痪病人。
试验用药
中文通用名：重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶剂：
用法用量：凝胶剂;规格5g/支，剂量浓度为100ug/g；外敷,一天一次，每次用药量根据创口面积而定；用药时程：用药直到溃疡完全愈合或20周
对照用药
中文通用名：空白凝胶剂
用法用量：凝胶剂;规格5g/支；
外敷,一天一次,
每次用药量根据创口面积而定；用药时程：用药直到溃疡完全愈合或20周
外敷,一天一次,
每次用药量根据创口面积而定；用药时程：用药直到溃疡完全愈合或20周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价20周的试验期内病人溃疡面积完全愈合的百分率。 溃疡愈合的标准：皮肤表皮细胞再生、且无分泌物或包扎要求。评价时间：20周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 评价溃疡皮肤获得完全愈合的时间；评价时间：20周指标类型：有效性指标
- 评价治疗4周、10周和20周溃疡面积的缩小率。评价时间：4周、10周、20周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2012-07-18
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2013-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132176
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵敏
- 首次公示信息日期
- 2014-01-22
- 申请人名称
- 天津天士力制药股份有限公司/北京金赛狮生物制药技术开发有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132176
- 药物名称
- 重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性糖尿病下肢皮肤溃疡
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足的疗效
- 试验方案编号
- TASLY-B0618-Ⅲ版本号：V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示