登记概览
- 登记号
- CTR20132180
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 天津市医药集团技术发展有限公司
完整专业题目
注射用比阿培南人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-10-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-01-31；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广州市精神病医院国家药物临床试验机构中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马崔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄薇
- 申请人名称
- 天津市医药集团技术发展有限公司
- 联系人姓名
- 黄薇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道308号
- 联系人邮编
- 300193
主要研究者信息
- 姓名
- 马崔
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广东省广州市荔湾区明心路36号
- 邮编
- 510370
- 单位名称
- 广州市精神病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0600193
- 试验方案编号
- 02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究注射用比阿培南的药代动力学特征。为临床用药的有效性和安全性提供参考依据，并进一步指导临床用药。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.(1) 年龄在 18～45 岁之间，男女各半；体重指数（BMI）为 19～24 kg/m2，BMI＝体重（kg）/ 身高2（m2），受试者体重年龄相近；
2.(2) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、胸透和血象无异常；
3.(3) 试验前 2 周均未服任何药物；
4.(4) 非过敏体质，无已知的药物过敏史；
5.(5) 比阿培南皮试阴性者；
6.(6) 以往无重要脏器疾病史者；
7.(7) 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史；
8.(8) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
9.(9) 孕龄妇女尿妊娠试验检查须阴性。
2.(2) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、胸透和血象无异常；
3.(3) 试验前 2 周均未服任何药物；
4.(4) 非过敏体质，无已知的药物过敏史；
5.(5) 比阿培南皮试阴性者；
6.(6) 以往无重要脏器疾病史者；
7.(7) 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史；
8.(8) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
9.(9) 孕龄妇女尿妊娠试验检查须阴性。
排除标准
1.(1) 近3个月进行授血等有损机体的行为及参加其他临床试验者；
2. (2) 依从性不好，不能配合试验者；
3. (3) 临床医师认为不宜受试的其他受试者。
2. (2) 依从性不好，不能配合试验者；
3. (3) 临床医师认为不宜受试的其他受试者。
试验用药
中文通用名：注射用比阿培南：
用法用量：注射剂；规格300mg/瓶；静脉滴注，三周期三剂量组试验，每周期分别单次给药0.15g、0.3g、0.6g。
中文通用名：注射用比阿培南：
用法用量：注射剂；规格300mg/瓶；静脉滴注，一日2次，每次1瓶，用药时程：连续给药5日，最后一日仅给药一次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 体格检查，血、尿常规，肝肾功能生化检查、心电图，生命体征，不良事件/反应评价时间：试验当天给药前和给药后指标类型：安全性指标
- Cmax、Tmax、Vd、T1/2 、Cl、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：试验采血结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市精神病医院伦理委员会修改后同意 · 2011-01-10
- 广州市精神病医院伦理委员会同意 · 2011-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132180
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄薇
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 申请人名称
- 天津市医药集团技术发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132180
- 药物名称
- 注射用比阿培南 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0600193
- 适应症
- 呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染
- 试验专业题目
- 注射用比阿培南人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 注射用比阿培南I期临床药代动力学试验
- 试验方案编号
- 02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示