养血润肠颗粒治疗产后便秘（血虚证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心二期临床试验。（CTR20132181）

登记概览

登记号: CTR20132181
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 生殖与妇产（规则标签）
申请人: 长沙创新中药现代化研究所

完整专业题目

养血润肠颗粒治疗产后便秘（血虚证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心二期临床试验。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-08-09；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 180 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 50 人；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市广西省 · 南宁市

河南省中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王丽娜
湖南省中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谈珍瑜
浙江大学医院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：贺晶
吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郭杰
广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：黎燕玲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 梅亮
申请人名称: 长沙创新中药现代化研究所
联系人姓名: 梅亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 长沙市望城区望城大道228号
联系人邮编: 410200

主要研究者信息

姓名: 王丽娜
职称: 主任医师
电话: （0371）66246612
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河南省郑州市人民路19号
邮编: 450000
单位名称: 河南省中医学院第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: X0305831
试验方案编号: 3.0（2012年5月）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价养血润肠颗粒治疗妇女产后便秘（血虚证）的有效性与安全性，并进行给药剂量的探索研究，为三期临床试验提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合产后便秘诊断的患者
2.中医辨证为血虚证
3.连续3天未排便，或一周内排便少于2次
4.产褥期妇女，年龄20~50岁；
5.自愿签署知情同意书者。

排除标准

1.产前患有习惯性便秘的患者，或其他器质性病变及其他疾病原因引起的便秘
2. 严重分娩裂伤而行缝合术者
3. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病、精神病患者
4. 既往对本药成分过敏或过敏体质
5. 近1个月内参加过临床试验者
6. 近日接受过本病治疗者，或在产褥期内参加过其他药物临床试验的患者
7. 医生认为不适宜参加临床试验的患者。

试验用药

中文通用名：养血润肠颗粒：

用法用量：颗粒剂；规格：每小袋装3g；口服，一次1份（2袋），一日3次，饭后温开水送服，用药时程：连续服用5天。

对照用药

中文通用名：安慰剂颗粒

用法用量：颗粒剂；规格：每小袋装3g；口服，一次1份（2袋），一日3次，饭后温开水送服，用药时程：连续服用5天。

终点指标

主要终点4 项，展开查看

首次用药后首次排便时间评价时间：记录患者首次排便时间指标类型：有效性指标
1周内排便次数评价时间：基线、第7天、第14天记录。指标类型：有效性指标
大便性状（按照Bristol大便分型标准记录）评价时间：基线、第7天、第14天记录。指标类型：有效性指标
中医证候积分评价时间：基线、第7天记录指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

生命体征评价时间：基线、第7天、第14天指标类型：安全性指标
血常规，尿常规，肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT），肾功能（Bun、Cr），电解质（K、Na、Cl），心电图评价时间：基线、第7天指标类型：安全性指标
不良事件对哺乳儿的观察评价时间：随时记录。指标类型：安全性指标
生命体征评价时间：基线、第7天、第14天指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

河南中医学院第一附属医院同意 · 2012-06-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132181
试验状态: 进行中
申请人联系人: 梅亮
首次公示信息日期: 2014-04-04
申请人名称: 长沙创新中药现代化研究所

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132181
药物名称: 养血润肠颗粒
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: X0305831
适应症: 产后便秘（血虚证）
试验专业题目: 养血润肠颗粒治疗产后便秘（血虚证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心二期临床试验。
试验通俗题目: 评价养血润肠颗粒的有效性及安全性研究
试验方案编号: 3.0（2012年5月）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价养血润肠颗粒的有效性及安全性研究

中文通用名：养血润肠颗粒：

中文通用名：安慰剂颗粒