登记概览
- 登记号
- CTR20132182
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Ironwood Pharmaceuticals, Inc. Industrias Farmacéuticas Almirall SL 杭州泰格医药科技股份有限公司
完整专业题目
IBS-C患者口服利那洛肽治疗12周的3期国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的有效性与安全性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-07-31；国际：2013-07-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2015-04-15；国际：2015-05-05
- 目标入组人数
- 国内: 640 人；国际: 800 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 659 人；国际: 839 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海重庆市 · 重庆广东 · 广州山东 · 济南辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨湖北 · 武汉四川 · 成都福建 · 厦门陕西 · 西安浙江 · 杭州湖南 · 长沙安徽 · 合肥山东 · 青岛河北 · 石家庄江西 · 南昌NSW · SydneySA · Bedford ParkVIC · Box Hill另有 10 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨云生
- 上海第二军医大学附属长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李兆申
- 上海第二军医大学附属长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢渭芬
- 上海交通大学医学院瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：袁耀宗
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐有青
- 第三军医大学附属第三医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈东风
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈旻湖
- 齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李延青
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张澍田
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郭晓钟
- 哈尔滨医科大学第一附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：杨幼林
- 第三军医大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：汪荣泉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：侯晓华
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李良平
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐承薇
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：任建林
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈锡中
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘玉兰
- 首都医科大学附属同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：钱冬梅
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王化虹
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴开春
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：戴宁
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：罗和生
- 同济大学附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：田德安
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：沈守荣
- 浙江医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑培奋
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：许建明
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：房静远
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邹益友
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：田字彬
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：蔡建庭
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：吕宾
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：沙卫红
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘凤斌
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：董蕾
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：姜慧卿
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王红
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：吕农华
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郝建宇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：姜泊
- Hyde Park Medical CentreAustralia · NSW · Sydney · 研究者：Anthony Yap
- Flinders Medical CentreAustralia · SA · Bedford Park · 研究者：Peter Bampton
- Eastern HealthAustralia · VIC · Box Hill · 研究者：Sanjay Nandurkar
- Australian Clinical Research NetworkAustralia · NSW · Maroubra · 研究者：Mark Arya
- Royal Melbourne HospitalAustralia · VIC · Parkville · 研究者：Alex Boussioutas
- Emeritus ResearchAustralia · VIC · Malvern · 研究者：Stephen Hall
- University of NewcastleAustralia · NSW · Callaghan · 研究者：Nicholas Talley
- Centre for Disgestive DiseasesAustralia · NSW · Five Dock · 研究者：Thomas Borody
- Alfred HospitalAustralia · VIC · Melbourne · 研究者：Burgell Rebecca
- Cabrini HealthAustralia · VIC · Malvern · 研究者：Henry Debinski
- University of OtagoNew Zealand · Otago · Dunedin · 研究者：Michael Schultz
- Shakespeare Specialist Group/Ian Wallace LtdNew Zealand · NI · Auckland · 研究者：Ian Wallace
- P3 Reearch, Wellington UnitNew Zealand · Wellington · Wellington · 研究者：Dean Quinn
- Christchurch HospitalNew Zealand · Canterbury · Christchurch · 研究者：Murray Barclay
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴磊
- 申请人名称
- Ironwood Pharmaceuticals, Inc. Industrias Farmacéuticas Almirall SL 杭州泰格医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 吴磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市天河路230号万菱国际中心42楼
- 联系人邮编
- 510620
主要研究者信息
- 姓名
- 杨云生
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- 010-5549 9005
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京解放军总医院消化内科
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-103-307
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定便秘型肠易激综合征患者接受Linaclotide治疗的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者签署了知情同意书
2.患者必须未在妊娠期或哺乳期，并且同意采取避孕措施
3.患者满足美国胃肠病协会指南定义的结肠镜检查要求并且没有有临床意义的实验室或体格检查异常
4.患者满足方案要求的便秘型肠易激综合征的标准
5.患者必须满足方案要求的电子日志的填写并且同意生活方式不作任何新的、可能影响IBS-C症状的重大改变
2.患者必须未在妊娠期或哺乳期，并且同意采取避孕措施
3.患者满足美国胃肠病协会指南定义的结肠镜检查要求并且没有有临床意义的实验室或体格检查异常
4.患者满足方案要求的便秘型肠易激综合征的标准
5.患者必须满足方案要求的电子日志的填写并且同意生活方式不作任何新的、可能影响IBS-C症状的重大改变
排除标准
1.近期的排便为糊状便或水样便
2. 各种可能导致患者不能参加本研究的现病史，既往病史或家族史
3. 患者当前有不能解释且临床显著的报警症状或全身感染体征或结肠炎
4. 消化道手术
5. 使用了研究禁忌药物
2. 各种可能导致患者不能参加本研究的现病史，既往病史或家族史
3. 患者当前有不能解释且临床显著的报警症状或全身感染体征或结肠炎
4. 消化道手术
5. 使用了研究禁忌药物
试验用药
中文通用名：利那洛肽：
用法用量：胶囊；规格290mg； 口服，一天一次，用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊； 规格290mg；口服，一天一次，用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 每周腹痛/腹部不适的应答率评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 每周IBS症状缓解的应答率评价时间：12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2013-08-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132182
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴磊
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- Ironwood Pharmaceuticals, Inc./Industrias Farmacéuticas Almirall SL/杭州泰格医药科技股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132182
- 药物名称
- Linaclotide Hard Capsules 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征
- 试验专业题目
- IBS-C患者口服利那洛肽治疗12周的3期国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的有效性与安全性试验
- 试验通俗题目
- 利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征
- 试验方案编号
- ICP-103-307
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示