调脂清肝胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝痰浊阻遏证评价有效性安全性随机安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究（CTR20132184）

登记概览

登记号: CTR20132184
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 吉林省北药医药药材站

完整专业题目

调脂清肝胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝痰浊阻遏证评价有效性安全性随机安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津河北 · 石家庄辽宁 · 沈阳

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邵凤珍
河北省中医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王学刚
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王重杰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 崔英
申请人名称: 吉林省北药医药药材站
联系人姓名: 崔英
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦A2座1608室
联系人邮编: 100080

主要研究者信息

姓名: 邵凤珍
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市南开区鞍山西道314号
邮编: 300193
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130353;CTR20130501;
临床申请受理号: X0403704
试验方案编号: HMXH001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价清肝调脂胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝痰浊阻遏证的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准
2.中医辩证属于瘀血湿阻证者
3.受试者知情，自愿签署知情同意书
4.肝脏与脾脏的CT值之比大于0.5者（轻、中度患者）

排除标准

1.其他如酒精、皮质激素、药物或毒物损伤、营养不良、糖尿病、慢性心衰及妊娠等所致脂肪肝者
2. 合并病毒性肝炎、肝硬化、肝实体肿瘤、以及局灶性脂肪不能排除再生结节、血管瘤或转移瘤者
3. 代谢综合征患者
4. 合并其他脏器严重疾病或造血系统严重疾病，精神病患者
5. 4周内新加服使用降脂药者
6. 妊娠或哺乳期妇女者
7. 合并肝、肾（ALT或AST>正常上限两倍，肾功能异常者）、造血系统等严重原发性疾病
8. 患者3个月内参加过其他临床试验者
9. 过敏体质者

试验用药

中文通用名：调脂清肝胶囊：

用法用量：胶囊剤；规格：0.4g/粒；口服，一日3次，每次4粒。用药时程：连续用药共计12周。

对照用药

中文通用名：安慰剂胶囊

用法用量：胶囊剤；规格：0.4g/粒；口服，一日3次，每次4粒。用药时程：连续用药共计12周。

终点指标

主要终点5 项，展开查看

CT检查：肝脏（左叶、右叶、方叶、尾叶）、肝脏血管、脾脏CT值、肝/脾CT比值评价时间：0、12周指标类型：有效性指标
血脂检测（TC、TG、HDL、LDL、VLDL）评价时间：0、8、12周指标类型：有效性指标
不良反应发生率评价时间：随时指标类型：安全性指标
一般体检项目：如体温、脉搏、心律、呼吸、血压评价时间：0、4、8、12周指标类型：安全性指标
血、尿、大便常规、心电图、肝功能（同前）、肾功能（BUN和Cr）检查评价时间：0、12周指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

肝功能（ALT、AST、TP、TBIL、DBIL、TP、γ-GT）评价时间：0、8、12周指标类型：有效性指标
主要症状及体征、体重的变化情况评价时间：0、4、8、12周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会TYLL2007038同意 · 2007-12-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132184
试验状态: 进行中
申请人联系人: 崔英
首次公示信息日期: 2014-03-10
申请人名称: 吉林省北药医药药材站

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132184
相关登记号: CTR20130353;CTR20130501;
药物名称: 调脂清肝胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: X0403704
适应症: 利湿化痰、活血化瘀，用于非酒精性单纯性脂肪肝属于痰浊阻遏证者
试验专业题目: 调脂清肝胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝痰浊阻遏证评价有效性安全性随机安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目: 调脂清肝胶囊II期临床研究
试验方案编号: HMXH001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

调脂清肝胶囊II期临床研究

中文通用名：调脂清肝胶囊：

中文通用名：安慰剂胶囊