CTR20132189 快照:进行中 招募中 III期

盐酸伊伐布雷定片抗慢性稳定型心绞痛疗效和安全性

研究药物
盐酸伊伐布雷定片
适应症
慢性稳定型心绞痛
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2014-01-23
登记地点
上海市 · 上海、重庆市 · 重庆、辽宁 · 沈阳 等
历史快照

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登记号
CTR20132189
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
心血管(规则标签)
申请人
常州四药制药有限公司
完整专业题目
盐酸伊伐布雷定片抗慢性稳定型心绞痛的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-01-23
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2010-03-11;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海重庆市 · 重庆辽宁 · 沈阳浙江 · 杭州江苏 · 徐州山东 · 青岛海南 · 海口福建 · 福州
  • 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:魏盟
  • 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者:黄晶
  • 辽宁省人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者:李占全
  • 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:方唯一
  • 浙江医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者:严静
  • 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者:王志荣
  • 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者:王晏平
  • 海口市人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者:陈海荣
  • 南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者:罗助荣

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
严益民
申请人名称
常州四药制药有限公司
联系人姓名
严益民
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省常州市南郊梅龙坝
联系人邮编
213004

主要研究者信息

姓名
魏盟
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市宜山路600号
邮编
200233
单位名称
上海市第六人民医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
Ver3.1
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

以阿替洛尔片作为对照,评价盐酸伊伐布雷定片抗慢性稳定型心绞痛的疗效和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18(最小年龄)至75(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.自愿参加并签署知情同意书。
2.年龄在18岁到75岁之间。男女不限。
3.静息心率≥60次/分钟。
4.确诊为慢性稳定型心绞痛者,CCS分级Ⅱ-Ⅲ级。
5.平板运动试验阳性。
排除标准
1.6个月内发生过急性心肌梗塞;接受冠状动脉架桥外科手术(在入选前少于3个月);或接受了冠状动脉血管成形术(入选前少于6个月)。
2. 有不稳定心绞痛,变异型心绞痛或者微血管心绞痛者。
3. 患有已知的严重冠状动脉病变如左主干或严重的三支病变没有成功进行血运重建者。
4. 非冠心病引起的心绞痛患者。
5. 充血性心力衰竭NYHAⅢ级以上的患者。
6. 血压<90/60mmHg的患者。
7. 不能控制的高血压患者(静息时的收缩压>180 mmHg,或者静息时的舒张压>100 mmHg)。
8. 心房纤维颤动或植入起搏器的患者。
9. 肝功能异常(ALT、AST大于正常值上限1.5倍),肾功能损害(血清肌酸酐水平>180 μmol/l)。
10. 哮喘活动期或慢性阻塞性肺疾病COPD活动期的患者。
11. 血钾异常(<3.5mmol/L或>5.5mmol/L)者。
12. 贫血患者(血红蛋白:男性<120 g/l,女性<110 g/l)。
13. 甲状腺疾病(甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退)。
14. 任何未经批准的可能中断试验延续的联合药物治疗。
15. 与伊伐布雷定适应症相反的症状:2度或3度房室传导阻滞,静息时心率<50 bpm或病态窦房结综合征。
16. 有可能干扰试验影响研究者判断的严重疾病。
17. 有严重的精神病史或行为障碍有可能妨碍试验的患者。
18. 对本药过敏或不能耐受。
19. 入选前的30天内使用了试验药,或者用试验药进行了联合用药治疗。
20. 入选前3个月内参加了其他药物临床试验者。
21. 育龄妇女在近期内有生育计划者。

试验用药

中文通用名:盐酸伊伐布雷定片:

用法用量:片剂;规格2.5mg;口服,一日2次(早晚各1次,一次2片),连续用药4周。4周后心率≥60次/分增加到一次3片,早晚各1次。50-60次/分则维持原剂量。如心率低于50次/分则停药退出,如服用3片/次出现心率低于50次/分则改服用2片/次,一天2次,连续用药8周。

中文通用名:阿替洛尔模拟片:

用法用量:片剂;规格空白;口服;一日2次(早晚各1次,一次1片),连续用药4周。4周后心率≥60次/分增加到一次2片,早晚各1次。50-60次/分则维持原剂量。如出现心率低于50次/分则停药退出,如服用2片/次者出现心率低于50次/分则改服用1片一次,连续用药8周。

中文通用名:盐酸伊伐布雷定片:

用法用量:一片剂;规格2.5mg;口服,一日2次(早晚各1次,一次2片)。连续用药4周。4周后心率≥60次/分增加到一次3片,早晚各1次。50-60次/分则维持原剂量。如心率低于50次/分则停药退出,如服用3片/次出现心率低于50次/分则改服用2片/次,一天2次,连续用药8周。

中文通用名:阿替洛尔模拟片:

用法用量:片剂;规格空白;口服;一日2次(早晚各1次,一次1片),连续用药4周。4周后心率≥60次/分增加到一次2片,早晚各1次。50-60次/分则维持原剂量。如出现心率低于50次/分则停药退出,如服用2片/次者出现心率低于50次/分则改服用1片一次,连续用药8周。

中文通用名:盐酸伊伐布雷定片:

用法用量:片剂;规格2.5mg;口服,一日2次(早晚各1次,一次2片)。连续用药4周。4周后心率≥60次/分增加到一次3片,早晚各1次。50-60次/分则维持原剂量。如心率低于50次/分则停药退出,如服用3片/次出现心率低于50次/分则改服用2片/次,一天2次,连续用药8周。

中文通用名:阿替洛尔模拟片:

用法用量:片剂;规格空白;口服;一日2次(早晚各1次,一次1片),连续用药4周。4周后心率≥60次/分增加到一次2片,早晚各1次。50-60次/分则维持原剂量。如出现心率低于50次/分则停药退出,如服用2片/次者出现心率低于50次/分则改服用1片一次,连续用药8周。

对照用药

中文通用名:阿替洛尔片、英文名:atenolol tablets、商品名:宁新宝

用法用量:片剂;规格25mg;口服;一日2次(早晚各1次,一次1片),连续用药4周。4周后心率≥60次/分增加到一次2片,早晚各1次。50-60次/分则维持原剂量。如出现心率低于50次/分则停药退出,如服用2片/次者出现心率低于50次/分则改服用1片一次,连续用药8周。

中文通用名:盐酸伊伐布雷定模拟片

用法用量:片剂;规格空白;口服,一日2次(早晚各1次,一次2片)。连续用药4周。4周后心率≥60次/分增加到一次3片,早晚各1次。50-60次/分则维持原剂量。如心率低于50次/分则停药退出,如服用3片/次出现心率低于50次/分则改服用2片/次,一天2次,连续用药8周。

中文通用名:阿替洛尔片、英文名:atenolol tablets、商品名:宁新宝

用法用量:片剂;规格25mg;口服;一日2次(早晚各1次,一次1片),连续用药4周。4周后心率≥60次/分增加到一次2片,早晚各1次。50-60次/分则维持原剂量。如出现心率低于50次/分则停药退出,如服用2片/次者出现心率低于50次/分则改服用1片一次,连续用药8周。

中文通用名:盐酸伊伐布雷定模拟片

用法用量:片剂;规格空白;口服,一日2次(早晚各1次,一次2片)。连续用药4周。4周后心率≥60次/分增加到一次3片,早晚各1次。50-60次/分则维持原剂量。如心率低于50次/分则停药退出,如服用3片/次出现心率低于50次/分则改服用2片/次,一天2次,连续用药8周。

中文通用名:阿替洛尔片、英文名:atenolol tablets、商品名:宁新宝

用法用量:片剂;规格25mg;口服;一日2次(早晚各1次,一次1片),连续用药4周。4周后心率≥60次/分增加到一次2片,早晚各1次。50-60次/分则维持原剂量。如出现心率低于50次/分则停药退出,如服用2片/次者出现心率低于50次/分则改服用1片一次,连续用药8周。

中文通用名:盐酸伊伐布雷定模拟片

用法用量:片剂;规格空白;口服,一日2次(早晚各1次,一次2片)。连续用药4周。4周后心率≥60次/分增加到一次3片,早晚各1次。50-60次/分则维持原剂量。如心率低于50次/分则停药退出,如服用3片/次出现心率低于50次/分则改服用2片/次,一天2次,连续用药8周。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 总的运动持续时间(TED)评价时间:试验周期终点指标类型:有效性指标
次要终点8 项,展开查看
  1. ST段压低(水平或下斜型)≥1mm的起始时间(TST);评价时间:试验周期终点指标类型:有效性指标
  2. 运动中出现限制性心绞痛的时间(TLA);评价时间:试验周期终点指标类型:有效性指标
  3. 研究期内心绞痛发作情况(次数、分级);评价时间:试验周期终点指标类型:有效性指标
  4. 短效硝酸酯类的用量。评价时间:试验周期终点指标类型:有效性指标
  5. 一般项目:病史、常规体检(HR、BP 等);评价时间:方案规定时间指标类型:安全性指标
  6. 实验室检查:血常规(RBC、WBC、PLT、Hb) ,尿常规(尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞),肝肾功能(ALT、AST、TBIL、Cr、BUN、UA),电解质(K+ 、Na+、Cl-、Ca2+),空腹血糖,心肌酶(CK、CK-MB)等,以上检查在访视 1 和访视 5 各做 1次,共 2 次。糖化血红蛋白(HbA1c)和甲状腺功能(FT3、FT4、TSH)的检查在访视1做1次;评价时间:方案规定时间指标类型:安全性指标
  7. 育龄妇女必须在试验前做 1 次妊娠试验评价时间:试验前指标类型:安全性指标
  8. 心电图(常规 12 导联):在每次访视时均做,共 5 次评价时间:每次访视指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2009-10-28
  • 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2009-12-15
  • 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2011-04-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20132189
试验状态
进行中
申请人联系人
严益民
首次公示信息日期
2014-01-23
申请人名称
常州四药制药有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20132189
药物名称
盐酸伊伐布雷定片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性稳定型心绞痛
试验专业题目
盐酸伊伐布雷定片抗慢性稳定型心绞痛的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照
试验通俗题目
盐酸伊伐布雷定片抗慢性稳定型心绞痛疗效和安全性
试验方案编号
Ver3.1
方案是否为联合用药
企业选择不公示