登记概览
- 登记号
- CTR20132192
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 华领医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
健康成年受试者中进行随机、双盲、安慰剂对照评价HMS5552单次递增给药后安全耐受性、药代和药效学
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-07-15
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-09-03；
- 试验完成日期
- 国内：2013-12-20；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李雪宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李永国
- 申请人名称
- 华领医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李永国
- 联系人座机
- [已移除电话]-3260
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区爱迪生路275号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李雪宁
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HMM0101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2013-07-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价健康成年受试者经单次递增剂量给药后HMS5552相比安慰剂的安全性和耐受性
次要目的：评价HMS5552的药代动力学和药效学特征
次要目的：评价HMS5552的药代动力学和药效学特征
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学和药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重指数（BMI）≥18 kg/m2且 ≤24 kg/m2
2.空腹血糖≥3.9且＜6.1 mmol/L
3.口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时后的血糖水平< 7.8 mmol/L
4.血压正常和ECG检查正常或异常无临床意义
2.空腹血糖≥3.9且＜6.1 mmol/L
3.口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时后的血糖水平< 7.8 mmol/L
4.血压正常和ECG检查正常或异常无临床意义
排除标准
1.筛选或基线时妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性
2. 有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化
3. 在给药当天前1个月内摄入了葡萄柚果汁或可能影响肝脏代谢酶功能的任何相似物质
4. 体格检查结果出现临床相关异常
5. 经研究者判断，认为受试者存在会削弱受试者参加或完成该研究能力的医学 疾病、异常或病史
2. 有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化
3. 在给药当天前1个月内摄入了葡萄柚果汁或可能影响肝脏代谢酶功能的任何相似物质
4. 体格检查结果出现临床相关异常
5. 经研究者判断，认为受试者存在会削弱受试者参加或完成该研究能力的医学 疾病、异常或病史
试验用药
中文通用名：HMS5552片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：1天。5mg剂量组。
中文通用名：HMS5552片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：1天。10mg剂量组。
中文通用名：HMS5552片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次15mg，用药时程：1天。15mg剂量组。
中文通用名：HMS5552片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：1天。25mg剂量组。
中文通用名：HMS5552片：
用法用量：片剂；规格5mg、25mg；口服，一天一次，每次35mg，用药时程：1天。35mg剂量组。
中文通用名：HMS5552片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：1天。50mg剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次1片，用药时程：1天。5mg剂量组。
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次2片，用药时程：1天。10mg剂量组。
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次3片，用药时程：1天。15mg剂量组。
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次1片，用药时程：1天。25mg剂量组。
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次3片，用药时程：1天。35mg剂量组。
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次2片，用药时程：1天。50mg剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HMS5552的安全性和耐受性评价时间：72小时指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 评价HMS5552的药代动力学特征评价时间：72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 空腹血糖水平的最大改变%评价时间：4小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2013-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02014-05-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132192
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李永国
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 华领医药技术（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20132192
- 药物名称
- HMS5552片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 健康成年受试者中进行随机、双盲、安慰剂对照评价HMS5552单次递增给药后安全耐受性、药代和药效学
- 试验通俗题目
- 评价HMS5552的安全耐受、药代和药效学研究
- 试验方案编号
- HMM0101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2013-07-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示