登记概览
- 登记号
- CTR20132198
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 合肥海申生物药业有限公司
完整专业题目
评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液治疗骨关节炎有效性和安全性多中心的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-09-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海广东 · 汕头北京市 · 北京湖北 · 武汉河北 · 石家庄山东 · 济南山东 · 青岛安徽 · 合肥
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：古洁若
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：鲍春德
- 广州医学院附属第二医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陶怡
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李娟
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：王新家
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：伍沪生
- 上海第二军医大学长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵东宝
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：黄安斌
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郑淑慧
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：高石军
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李兴福
- 青岛市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：苏厚恒
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：李向培
- 安徽医科大学附属第一医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：徐建华
- 中山大学附属第二医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：丁悦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡必文
- 申请人名称
- 合肥海申生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 胡必文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市天河北路368号都市华庭日彩轩19楼AB室
- 联系人邮编
- 510620
主要研究者信息
- 姓名
- 古洁若，内科硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市天河路600号
- 邮编
- 510630
- 单位名称
- 中山大学附属第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- zj10005
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以盐酸氨基葡萄糖片和安慰剂为对照，进行随机、双盲双模拟阳性及安慰剂对照、多中心临床试验，评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液治疗骨（膝）关节炎的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄40-75岁，性别不限
2.符合膝关节骨关节(OA)诊断标准。关节功能2-3级
3.WOMAC疼痛积分≥30分
4.受试者在了解本研究的性质、本人疾病的性质、受试药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险，能理解并签署了知情同意书
2.符合膝关节骨关节(OA)诊断标准。关节功能2-3级
3.WOMAC疼痛积分≥30分
4.受试者在了解本研究的性质、本人疾病的性质、受试药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险，能理解并签署了知情同意书
排除标准
1.膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者
2. 怀孕和哺乳期妇女
3. 严重胃肠道疾病患者，如消化道溃疡、消化道出血、溃疡性结肠炎、Crohn’s综合症、胰腺炎等
4. 严重的心血管、脑血管、精神类疾病、血液系统、肝脏、肾脏疾病、糖尿病患者
5. 筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者
6. 在本次试验前3个月内服用过同类药物（包括双醋瑞因、氨基葡萄糖、硫酸软骨素）或曾参加过其它药物的临床试验
7. 在本次试验前3个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内药物注射、关节腔清洗及关节镜手术等
8. 对本试验相关药物成分过敏者
2. 怀孕和哺乳期妇女
3. 严重胃肠道疾病患者，如消化道溃疡、消化道出血、溃疡性结肠炎、Crohn’s综合症、胰腺炎等
4. 严重的心血管、脑血管、精神类疾病、血液系统、肝脏、肾脏疾病、糖尿病患者
5. 筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者
6. 在本次试验前3个月内服用过同类药物（包括双醋瑞因、氨基葡萄糖、硫酸软骨素）或曾参加过其它药物的临床试验
7. 在本次试验前3个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内药物注射、关节腔清洗及关节镜手术等
8. 对本试验相关药物成分过敏者
试验用药
中文通用名：盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液：
用法用量：口服液；规格150ml，口服，一天二次，每次15ml，用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：盐酸氨基葡萄糖片
用法用量：片剂；750mg；口服，一天二次，每次750mg，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：盐酸氨基葡萄糖片模拟片
用法用量：片剂；750mg；口服，一天二次，每次750mg，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液（阴性样品）
用法用量：口服液；规格150ml，口服，一天二次，每次15ml，用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- WOMAC评价表疼痛积分改善20%的比例评价时间：服药12周后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- a.WOMAC评价表疼痛或功能积分下降率>=50%且变化值大于20mm； b.至少满足下列条件的两项 1.WOMAC评价表疼痛积分下降率>=20%且变化值大于10mm 2.WOMAC评价表功能积分下降率>=20%且变化值大于10mm 3.病人对疾病的综合评价下降率>=20%且变化值大于10mm评价时间：服药12周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第三医院医学伦理委员会修改后同意 · 2011-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132198
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡必文
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 申请人名称
- 合肥海申生物药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132198
- 药物名称
- 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 骨（膝）关节炎
- 试验专业题目
- 评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液治疗骨关节炎有效性和安全性多中心的临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素治疗骨关节炎临床试验
- 试验方案编号
- zj10005
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示