评价吲哚美辛辣椒巴布膏镇痛作用和安全性的临床试验

1.年龄在18～75岁之间，男女不限；
2.诊断为骨关节炎，骨关节X线分级和功能分级Ⅰ~Ⅲ级；
3.患者膝关节活动痛VAS评分≥3分且﹤7分（双侧疼痛选择较重的一侧），并且近1周内疼痛表现持续且强度稳定；
4.患者的膝关节炎暂不需要骨科或外科手术治疗；
5.充分理解试验内容后，自愿参加本试验并签署知情同意书。

1.诊断为类风湿性关节炎、风湿性关节炎等自身免疫性疾病患者；
2. 诊断为银屑病关节炎、强直性脊柱炎、痛风、假性痛风，以及胶原性疾病的患者；
3. 患者的膝关节炎需要物理治疗，但试验开始前2周已经实施的物理治疗且无法终止时，在试验期间能保证内容和频度不变的患者除外；
4. 有骨折或者骨病变等明显合并症者；
5. 骨关节炎病情严重，关节功能分级Ⅳ级或放射学病情分级标准Ⅳ级者；
6. 疼痛表现明确为神经症状的患者；
7. 贴敷部位有皮肤创伤的患者，皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者（曾因外用剂等产生过皮炎或正患有皮炎的患者）；
8. 对非甾体类抗炎药物有过敏史的患者；
9. 阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药诱发的哮喘）或支气管哮喘患者（或有可能诱发哮喘者）患者或有既往史者；
10. 活动性消化道溃疡/出血的患者，或有消化道溃疡/出血既往史的患者；
11. 有严重心脏疾病、心血管疾病和未得到控制的高血压、肝脏疾病（ALT、AST≥正常值上限的2倍）、肾脏疾病（Cr＞正常值上限）、血液疾病、未控制的糖尿病、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者；
12. 试验期间需要合并使用甾体类药物或其他非甾体类抗炎镇痛药的患者；
13. 入选前6个月内有贴敷部位实施手术史者，或试验期间有贴敷部位手术计划者；
14. 在临床试验给药开始前2周内使用过消炎镇痛药（口服/外用/注射等），或临床试验给药开始前1个月内使用过皮质激素、前列腺素制剂、透明质酸制剂的患者；
15. 入选前3个月内参加过任何研究药物或者上市药物的临床试验的患者；
16. 孕妇、哺乳期妇女，以及在本试验期间有妊娠计划的患者；
17. 有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价者；
18. 嗜酒或药物滥用者；
19. 其他研究者判断不适合作为本试验对象的患者。