登记概览
- 登记号
- CTR20132206
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-11-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-02-01；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京军区南京总医院国家药品临床试验机构中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：芮建中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李新荣
- 申请人名称
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 李新荣
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省大同市经济技术开发区湖滨大街55号
- 联系人邮编
- 037010
主要研究者信息
- 姓名
- 芮建中
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市中山东路305号南京军区南京总医院药理科
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 南京军区南京总医院国家药品临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132296
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以36名健康志愿者为试验对象，采用单中心、开放、随机、自身交叉对照人体药代动力学试验设计，共设计单次给药、多次给药和食物影响三个试验内容，为临床提供合理的给药方案
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁岁(最小年龄)至40岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18~40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁
2.正常受试者的体重一般不应低于50 kg；体重指数在19~24范围内；同一批受试者体重(kg)应比较接近
3.全面体格检查均在正常范围
4.无烟、酒嗜好
5.受试者对试验药物无过敏史
6.试验前两周至试验结束前停用任何药物
7.受试前 3 个月未参加过献血或临床试验
8.被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
2.正常受试者的体重一般不应低于50 kg；体重指数在19~24范围内；同一批受试者体重(kg)应比较接近
3.全面体格检查均在正常范围
4.无烟、酒嗜好
5.受试者对试验药物无过敏史
6.试验前两周至试验结束前停用任何药物
7.受试前 3 个月未参加过献血或临床试验
8.被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
1.女性在妊娠期或哺乳期者，处于生育期而未采取有效避孕措施者
2. 重要脏器有原发性疾病
3. 精神或躯体上的残疾患者
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
7. 试验前患有疾病，正在应用其它预防和治疗的药物者
8. 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾接受过任何试验药物者
9. 受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血
2. 重要脏器有原发性疾病
3. 精神或躯体上的残疾患者
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
7. 试验前患有疾病，正在应用其它预防和治疗的药物者
8. 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾接受过任何试验药物者
9. 受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血
试验用药
中文通用名：非布司他片40mg：
用法用量：片剂，40mg/片，空腹口服，单次，40mg，低剂量组
中文通用名：非布司他片80mg：
用法用量：片剂，80mg/片，空腹口服，单次，80mg，中剂量组
中文通用名：非布司他片80mg：
用法用量：片剂，80mg/片，空腹口服，连续服药6天，80mg，多次给药组
中文通用名：非布司他片80mg：
用法用量：片剂，80mg/片，餐后口服，单次，80mg，饮食组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等评价时间：服药前和服药后48h内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京军区南京总医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2011-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132206
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李新荣
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
- 申请人名称
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132206
- 相关登记号
- CTR20132296
- 药物名称
- 非布司他片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风
- 试验专业题目
- 非布司他片人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 非布司他片人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示