治疗抽动障碍的开放性、单组、多中心临床试验（CTR20132216）

登记概览

登记号: CTR20132216
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 山西瑞福莱药业有限公司

完整专业题目

治疗抽动障碍的开放性、单组、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-06-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-05-11；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 1920 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 1848 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海北京市 · 北京江苏 · 南京四川 · 成都湖南 · 长沙河南 · 郑州天津市 · 天津辽宁 · 大连陕西 · 西安山西 · 太原福建 · 福州浙江 · 杭州河北 · 石家庄辽宁 · 沈阳湖北 · 武汉广东 · 广州吉林 · 吉林重庆市 · 重庆广州 · 广州江苏 · 苏州另有 3 个地区

上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杜亚松
首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔永华
北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘靖
首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方方
首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李尔珍
南京脑科医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：柯晓燕
成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：吴惧
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：高雪屏
郑州市儿童医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：焦敏
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏小维
大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：陈虹
陕西省人民医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：焦富勇
山西省儿童医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王惠梅
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈燕惠
福建省福州儿童医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：薛漳
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郭兰婷
四川省医学科学院？四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：欧阳颖
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：秦炯
浙江省中医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈玉燕
河北省儿童医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：孙素真
沈阳儿童医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘淑华
武汉市中医医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：叶冬兰
河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王秀霞
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：罗向阳

其余 11 家登记机构展开查看完整名单

中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王华
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：梁东
重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：胡越
浙江大学附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：高峰
广州妇女儿童医院中国 · 广州 · 广州 · 研究者：麦坚凝
苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陆海萍
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：林忠东
广东省妇幼保健院中国 · 广州 · 广州 · 研究者：常燕群
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：卞广波
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：唐久来
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：尹飞

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王爱爱
申请人名称: 山西瑞福莱药业有限公司
联系人姓名: 王爱爱
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山西省太原经济技术开发区医药园19号
联系人邮编: 030032

主要研究者信息

姓名: 杜亚松，博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国上海市宛平南路600号
邮编: 200030
单位名称: 上海市精神卫生中心

方案登记信息

临床申请受理号: CYHS0590260
试验方案编号: RFL201002
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过可乐定透皮贴片上市后的临床应用试验，进行长期疗效和安全性的观察，评价抽动障碍患者使用该药物的利益风险关系。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄6～18周岁，体重大于20千克，性别不限；
2.符合DSM-IV 短暂性抽动障碍【307.21】、慢性运动或发声抽动障碍【307.22】、Tourette综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）【307.23】的临床诊断标准；
3.获得受试者(若受试者满7周岁)和受试者父母(或其他监护人)书面知情同意。

排除标准

1.同时患有其他精神障碍者（伴多动障碍者除外）；
2. 诊断或怀疑有智能缺陷者；
3. 明显躯体疾病（尤其血压低于正常、心脏疾病）患者；
4. 实验室及心电图检查结果为临床意义异常者;
5. 其他共患疾病或正在服用的药物可能影响受试药的安全应用；
6. 对可乐定透皮贴片过敏，曾出现严重过敏反应或对两种以上药物过敏者；
7. 入组前1周规范使用过抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药以及抗抽搐药或在一个使用周期内使用过长效制剂；
8. 入组前2周系统使用针对抽动障碍治疗的药物；
9. 入组前4周曾系统使用可乐定透皮贴片治疗者；
10. 最近3月内曾参加过其他药物临床试验者；
11. 不愿或不能完成临床研究者；
12. 无人监护或不能按医嘱用药者；
13. 处于妊娠期、哺乳期者；
14. 研究者认为不适宜参加本试验者。

试验用药

中文通用名：可乐定透皮贴片：

用法用量：贴剂；规格1.0mg；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.0mg,用药时程：连续用药12周。低剂量组。

中文通用名：可乐定透皮贴片：

用法用量：贴剂；规格1.0mg；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.0mg,用药时程：连续用药12周。低剂量组。