登记概览
- 登记号
- CTR20132219
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
完整专业题目
注射用别嘌醇预防化疗后高尿酸血症的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-27；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 243 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都山西 · 太原江苏 · 常州甘肃 · 兰州内蒙古自治区 · 呼和浩特北京市 · 北京广东 · 广州广西壮族自治区 · 南宁
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：苏毅
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张伟华
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：曹祥山
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：崔杰
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：高大
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨林花
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王昭
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王春森
- 广州军区总医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：肖扬
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：黄昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉娟
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 王玉娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市秀英区海力路8号
- 联系人邮编
- 570312
主要研究者信息
- 姓名
- 苏毅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 成都市蓉都大道270号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 中国人民解放军成都军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131666;CTR20130888;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1145-L-Q2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以别嘌醇片为对照，评价注射用别嘌醇预防白血病、淋巴瘤及恶性实体瘤化疗后高尿酸血症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2.年龄18-75岁，性别不限；
3.需接受化学治疗的白血病、淋巴瘤及恶性实体瘤患者；
4.肿瘤溶解综合征危险度分层达中高危者；
5.KPS评分≥60分；
6.一周内未使用过其它对高尿酸血症有治疗作用的药物。
2.年龄18-75岁，性别不限；
3.需接受化学治疗的白血病、淋巴瘤及恶性实体瘤患者；
4.肿瘤溶解综合征危险度分层达中高危者；
5.KPS评分≥60分；
6.一周内未使用过其它对高尿酸血症有治疗作用的药物。
排除标准
1.原发性高尿酸血症及其它原因（银屑病、红细胞增多症、结节病、铅中毒及药物）引起的继发性高尿酸血症。
2. 对试验用药组成成分过敏或过敏体质患者。
3. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
4. 合并有心、肝、肾等重要器官和系统严重原发性疾病的患者。
5. 合并有精神疾患而无法合作的患者。
6. 研究者认为不适宜参加本试验者。
7. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
8. 近3个月内参加过其它临床试验者。
2. 对试验用药组成成分过敏或过敏体质患者。
3. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
4. 合并有心、肝、肾等重要器官和系统严重原发性疾病的患者。
5. 合并有精神疾患而无法合作的患者。
6. 研究者认为不适宜参加本试验者。
7. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
8. 近3个月内参加过其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：注射用别嘌醇：
用法用量：注射剂；规格0.5g/瓶；300mg/m2/d，静脉注射，输注时间不少于30分钟，1次/日，化疗前48小时开始用药。
中文通用名：注射用别嘌醇：
用法用量：注射剂；规格0.5g/瓶；300mg/m2/d，静脉注射，输注时间不少于30分钟，1次/日，化疗前48小时开始用药。
对照用药
中文通用名：别嘌醇片 英文名：Allopurinol Tablets
用法用量：片剂；规格0.1g/片；300mg/m2/d，口服，化疗前48小时开始用药。
中文通用名：注射用别嘌醇模拟剂
用法用量：注射用甘露醇；规格0.5g/瓶；300mg/m2/d，静脉注射，输注时间不少于30分钟，1次/日，化疗前48小时开始用药。
中文通用名：别嘌醇片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.1g/片；300mg/m2/d，口服，化疗前48小时开始用药。
中文通用名：注射用别嘌醇模拟剂
用法用量：注射用甘露醇；规格0.5g/瓶；300mg/m2/d，静脉注射，输注时间不少于30分钟，1次/日，化疗前48小时开始用药。
中文通用名：别嘌醇片 英文名：Allopurinol Tablets
用法用量：片剂；规格0.1g/片；300mg/m2/d，口服，化疗前48小时开始用药。
中文通用名：注射用别嘌醇模拟剂
用法用量：注射用甘露醇；规格0.5g/瓶；300mg/m2/d，静脉注射，输注时间不少于30分钟，1次/日，化疗前48小时开始用药。
中文通用名：别嘌醇片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.1g/片；300mg/m2/d，口服，化疗前48小时开始用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血尿酸应答率评价时间：入组前，化疗后每天及用药结束后各观察1次，合计9次。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血尿酸控制时间评价时间：入组前，化疗后每天及用药结束后各观察1次，合计9次。指标类型：有效性指标
- 血尿酸变化率评价时间：用药结束后。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军成都军区总医院同意 · 2012-06-08
- 中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会修改后同意 · 2013-03-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132219
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王玉娟
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132219
- 相关登记号
- CTR20131666;CTR20130888;
- 药物名称
- 注射用别嘌醇
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于高尿酸血症，肿瘤溶解综合征。
- 试验专业题目
- 注射用别嘌醇预防化疗后高尿酸血症的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用别嘌醇用于预防高尿酸血症的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BOJI-1145-L-Q2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示