登记概览
- 登记号
- CTR20132223
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 深圳市中联制药有限公司
完整专业题目
盐酸二甲双胍肠溶片人体生物利用度和生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 35 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广东省人民医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余细勇
- 中山大学临床药理研究所中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈卫
- 申请人名称
- 深圳市中联制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈卫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋
- 联系人邮编
- 518004
主要研究者信息
- 姓名
- 余细勇
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院药物临床试验机构Ⅰ期研究室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS0900376
- 试验方案编号
- 2013EJSG 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过研究健康男性受试者分别单次空腹服用深圳市中联制药有限公司研制的盐酸二甲双胍肠溶片的药代动力学特征，特别是对药物的吸收过程的影响，比较这种给药情况下的受试制剂盐酸二甲双胍肠溶片与参比制剂格华止（盐酸二甲双胍片）的人体生物利用度和生物等效性，为其临床合理用药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，年龄一般18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。
2.体重指数( BMI)在19~24[ BMI＝体重（kg）／身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近。
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
4.经过全面体检，血压、脉搏、呼吸状况、血象、肝、肾功能、心电图无异常或异常无临床意义。
5.研究前两周内未使用任何其他药物。
6.不嗜烟、酒、毒品。
7.志愿参加研究，试验前签署知情同意书，并充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应。
2.体重指数( BMI)在19~24[ BMI＝体重（kg）／身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近。
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
4.经过全面体检，血压、脉搏、呼吸状况、血象、肝、肾功能、心电图无异常或异常无临床意义。
5.研究前两周内未使用任何其他药物。
6.不嗜烟、酒、毒品。
7.志愿参加研究，试验前签署知情同意书，并充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应。
排除标准
1.嗜烟、嗜酒或药物滥用。
2. 近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究。
3. 有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
4. 研究前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）。
5. 体格检查或实验室检查有临床意义的异常。
6. 给药前3天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
7. 维生素B12、叶酸缺乏者。
8. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素。
2. 近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究。
3. 有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
4. 研究前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）。
5. 体格检查或实验室检查有临床意义的异常。
6. 给药前3天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
7. 维生素B12、叶酸缺乏者。
8. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素。
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍肠溶片：
用法用量：片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：格华止（ 盐酸二甲双胍肠溶片）
用法用量：片剂；规格0.5g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用DAS3.2分析受试者单次口服受试制剂和参比制剂后二甲双胍的主要药动学参数，得出两制剂是否生物等效的统计学结论。评价时间：两轮交叉给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 所有给予给药的受试者将被纳入安全性资料的评价中。不良事件将记录在病历记录表中并在研究结束后进行总结。安全性评价指标包括受试者生命体征的变化，实验室检查值的变化，并计算不良事件发生率。评价时间：两轮交叉给药后24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-03-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132223
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈卫
- 首次公示信息日期
- 2014-07-15
- 申请人名称
- 深圳市中联制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132223
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍肠溶片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS0900376
- 适应症
- 降血糖药。
- 试验专业题目
- 盐酸二甲双胍肠溶片人体生物利用度和生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍肠溶片临床试验研究
- 试验方案编号
- 2013EJSG 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示