登记概览
- 登记号
- CTR20132225
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京世佳九生源药业科技有限公司 山东孔府药厂
完整专业题目
胡丹胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热蕴结证）剂量探索临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-01-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2008-10-31；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市西藏自治区 · 青海
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈建杰
- 青海省藏医院中国 · 西藏自治区 · 青海 · 研究者：卓蕴慧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周亚伟
- 申请人名称
- 北京世佳九生源药业科技有限公司 山东孔府药厂
- 联系人姓名
- 周亚伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室
- 联系人邮编
- 100084
主要研究者信息
- 姓名
- 陈建杰
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市张衡路528号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 070413
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
为Ⅱ期临床试验提供有效、安全的临床剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准
2.中医辨证为湿热蕴结证
3.年龄在18-65岁之间
4.ALT≥2×ULN（正常值高限），且ALT＜102×ULN（正常值高限）
5.血清总胆红素（TBIL）＜5倍正常上限（85.5umol/L）
6.凝血酶原时间比正常值延长≤3秒，或INR≤1.5
7.实验前四周内未接受同类药品治疗者
8.育龄妇女同意在试验期间采取有效的避孕方法
9.自愿参加并签署知情同意书
2.中医辨证为湿热蕴结证
3.年龄在18-65岁之间
4.ALT≥2×ULN（正常值高限），且ALT＜102×ULN（正常值高限）
5.血清总胆红素（TBIL）＜5倍正常上限（85.5umol/L）
6.凝血酶原时间比正常值延长≤3秒，或INR≤1.5
7.实验前四周内未接受同类药品治疗者
8.育龄妇女同意在试验期间采取有效的避孕方法
9.自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.不符合上述西医诊断及中医诊断标准
2. 年龄在18周岁以下（不包括18岁）和65周岁（不包括65周岁）以上者
3. 合并其他肝炎病毒感染者
4. 药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎
5. 门静脉高压有上消化道出血危险者及肝性脑病患者
6. 既往有出血性疾病或有出血倾向的患者
7. 肝硬化失代偿期及各种原因引起肝功能衰竭的患者
8. AFP＞100mg/ml者或肝脏占位性病变患者
9. 合并有心血管、脑血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者
10. 过敏体质及对本研究药物已知成分或其他药物过敏者
11. 哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女
12. 精神病患者或老年痴呆患者
13. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者
14. 近一个月内参加其他临床试验的患者
15. 未签署知情同意书的患者
2. 年龄在18周岁以下（不包括18岁）和65周岁（不包括65周岁）以上者
3. 合并其他肝炎病毒感染者
4. 药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎
5. 门静脉高压有上消化道出血危险者及肝性脑病患者
6. 既往有出血性疾病或有出血倾向的患者
7. 肝硬化失代偿期及各种原因引起肝功能衰竭的患者
8. AFP＞100mg/ml者或肝脏占位性病变患者
9. 合并有心血管、脑血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者
10. 过敏体质及对本研究药物已知成分或其他药物过敏者
11. 哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女
12. 精神病患者或老年痴呆患者
13. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者
14. 近一个月内参加其他临床试验的患者
15. 未签署知情同意书的患者
试验用药
中文通用名：胡丹胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：300mg；口服，一天三次，每次600mg，用药时程：连续用药共计12周。试验剂量1组。
中文通用名：胡丹胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：300mg；口服，一天三次，每次900mg，用药时程：连续用药共计12周。试验剂量2组。
中文通用名：胡丹胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：300mg；口服，一天三次，每次1500mg，用药时程：连续用药共计12周。试验剂量3组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 降低转氨酶疗效（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素、直接胆红素）评价时间：给药后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 中医证候疗效指标，乙肝病毒学指标，肝脏病理组织学检查： 安全性评价指标：血、尿、便常规、肾功能（BUN、Cr）、PT/PA、心电图评价时间：给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2007-11-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132225
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周亚伟
- 首次公示信息日期
- 2014-08-18
- 申请人名称
- 北京世佳九生源药业科技有限公司/山东孔府药厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132225
- 药物名称
- 胡丹胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 胡丹胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热蕴结证）剂量探索临床试验
- 试验通俗题目
- 胡丹胶囊IIa期临床试验
- 试验方案编号
- 070413
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示