登记概览
- 登记号
- CTR20132227
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Actelion Pharmaceuticals Ltd Excella GmbH Creapharm 杭州泰格医药科技股份有限公司
完整专业题目
长期单组开放性研究，以评估ACT-293987在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-02-06
- 首次公示信息日期
- 2016-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-08-11；国际：2010-7-7
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2011-08-11；国际：2010-07-07
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-29；国际：2021-08-30
- 目标入组人数
- 国内: 140 人；国际: 1150 人；
- 已入组人数
- 国内: 113 人；国际: 722 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 113 人；国际: 722 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海广东 · 广州
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曾小峰
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：荆志成
- 阜外心血管病医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：何建国
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：姚桦
- 上海交通大学医学院附属仁济医院心内科中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈节艳
- 上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：鲍春德
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马朝昱
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd Excella GmbH Creapharm 杭州泰格医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 马朝昱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建外大街甲14号北京广播大厦16层1602-2室-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- --无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AC-065A303；9版
- 方案最新版本号
- 9
- 版本日期
- 2019-02-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价ACT-293987在肺动脉高压患者中的长期安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.开始任何研究所要求的操作前签署知情同意书
2.已经按照研究方案如期完成双盲研究AC-065A302的患者（即接受治疗直至研究揭盲）或者在研究AC-065A302期间已经发生肺动脉高压临床恶化（由CEC裁定）的患者
3.入选研究AC-065A303的有生育能力女性必须使用一种可靠的避孕方法（每年避孕失败率低于1%）直至研究药物停药后一个月。
2.已经按照研究方案如期完成双盲研究AC-065A302的患者（即接受治疗直至研究揭盲）或者在研究AC-065A302期间已经发生肺动脉高压临床恶化（由CEC裁定）的患者
3.入选研究AC-065A303的有生育能力女性必须使用一种可靠的避孕方法（每年避孕失败率低于1%）直至研究药物停药后一个月。
排除标准
1.未成年患者（如＜18岁）
2. AC-065A302/GRIPHON 末次访视后 2 周内（即 14 天）未能进行AC- 065A303/GRIPHON OL访视1 的患者。
3. 自AC-065A302/GRIPHON 研究中末次服用研究药物后开始接受前列环素（ 依前列醇）或前列环素类似物（即曲前列环素、伊洛前列素和贝前列素）的患者。
4. 重度肝损伤（Child-Pugh C）
5. 妊娠，计划妊娠或哺乳期女性患者
6. 任何可能影响治疗依从性、研究实施或者结果解读的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖或者精神疾病。
7. 已知对ACT-293987或者任何辅料过敏的患者。
2. AC-065A302/GRIPHON 末次访视后 2 周内（即 14 天）未能进行AC- 065A303/GRIPHON OL访视1 的患者。
3. 自AC-065A302/GRIPHON 研究中末次服用研究药物后开始接受前列环素（ 依前列醇）或前列环素类似物（即曲前列环素、伊洛前列素和贝前列素）的患者。
4. 重度肝损伤（Child-Pugh C）
5. 妊娠，计划妊娠或哺乳期女性患者
6. 任何可能影响治疗依从性、研究实施或者结果解读的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖或者精神疾病。
7. 已知对ACT-293987或者任何辅料过敏的患者。
试验用药
中文通用名：Selexipag 200μg：
用法用量：片剂；规格200μg；用法：口服，在双盲试验中使用安慰剂的患者：剂量增加期：单次剂量以200μg为起始剂量，每天2次，以200μg的增加量逐渐增加患者的单次用药量，直至增至患者的最大耐受剂量或1600μg；用药时程：12周，剂量维持期：单次剂量为患者最大耐受剂量，每天2次。用药时程：直至试验结束。
中文通用名：Selexipag 200μg：
用法用量：片剂；规格200μg；用法：口服，在双盲试验中使用阳性药物的患者，维持原剂量或继续以200μg增加至患者新的最大耐受剂量，每天2次。用药时程：直至试验结束（申办方决定终止试验或本品该适应症已在本国上市）
中文通用名：Selexipag 200μg：
用法用量：片剂；规格200μg；用法：口服，在双盲试验中使用阳性药物的患者，维持原剂量或继续以200μg增加至患者新的最大耐受剂量，每天2次。用药时程：直至试验结束（申办方决定终止试验或本品该适应症已在本国上市）
中文通用名：Selexipag 200μg：
用法用量：片剂；规格200μg；用法：口服，在双盲试验中使用安慰剂的患者：剂量增加期：单次剂量以200μg为起始剂量，每天2次，以200μg的增加量逐渐增加患者的单次用药量，直至增至患者的最大耐受剂量或1600μg；用药时程：12周，剂量维持期：单次剂量为患者最大耐受剂量，每天2次。用药时程：直至试验结束。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗引发严重不良事件评价时间：直至停用研究药物后3 天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2010-12-01
- 上海市肺科医院伦理委员会同意 · 2011-04-26
- 阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2012-03-13
- 广东省人民医院伦理委员会同意 · 2012-03-13
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会同意 · 2012-05-24
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2012-06-14
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2012-06-14
- 阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2016-09-27
- 上海市肺科医院伦理委员会同意 · 2016-12-02
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2017-03-24
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会同意 · 2017-05-08
- 广东省人民医院伦理委员会同意 · 2017-05-10
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2017-05-24
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2017-05-24
- 上海市肺科医院伦理委员会同意 · 2017-08-11
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2017-09-20
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会同意 · 2017-10-16
- 广东省人民医院伦理委员会同意 · 2017-11-08
- 阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2017-11-28
- 上海市肺科医院伦理委员会同意 · 2018-03-16
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2018-03-27
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2018-03-27
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-22
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2019-05-05
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-09
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2019-07-26
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-07
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-04-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132227
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马朝昱
- 首次公示信息日期
- 2016-12-07
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd/Excella GmbH/Creapharm/杭州泰格医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20132227
- 药物名称
- Selexipag 200μg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺动脉高压
- 试验专业题目
- 长期单组开放性研究，以评估ACT-293987在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
- 试验通俗题目
- 评估药物在肺动脉高压患者中安全性和耐受性的开放研究
- 试验方案编号
- AC-065A303；9版
- 方案最新版本号
- 9
- 版本日期
- 2019-02-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示