登记概览
- 登记号
- CTR20132231
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
完整专业题目
在未经药物治疗、血糖控制不佳的2 型糖尿病患者中，研究使用利格列汀和二甲双胍复方制剂的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-10-15；国际：2012-10-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2014-06-03；国际：2014-06-03
- 目标入组人数
- 国内: 755 人；国际: 888 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 718 人；国际: 876 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海广东省 · 广州广东省 · 汕头河北省 · 石家庄河北省 · 衡水山东省 · 中国吉林省 · 长春辽宁省 · 沈阳辽宁省 · 大连陕西省 · 西安甘肃省 · 兰州湖南省 · 长沙湖南省 · 岳阳安徽省 · 合肥Perak · PerakMalacca · MelakaSelangor · SelangorKota Bahru · KelantanNegri Sembilan · Negeri Sembilan另有 20 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：母义明
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李文慧
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨金奎
- 中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕肖峰
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张秀珍
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：高鑫
- 上海华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙皎
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：薛耀明
- 中山大学附属第二医院(孙逸仙纪念医院)中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：徐明彤
- 广州医学院第三附属医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：张莹
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头 · 研究者：陈慎仁
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：张力辉
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：李玉坤
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水 · 研究者：耿建林
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 中国 · 研究者：陈丽
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：刘煜
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：孙亚东
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：李玲
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连 · 研究者：杜建玲
- 解放军第四军医大学附一院(西京医院中国 · 陕西省 · 西安 · 研究者：姬秋和
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安 · 研究者：施秉银
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州 · 研究者：汤旭磊
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：雷闽湘
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：周智广
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省岳阳市一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳 · 研究者：王晓岳
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥 · 研究者：叶山东
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：莫朝晖
- Hospital Seri Manjung马来西亚 · Perak · Perak · 研究者：Li-Yuan Lee
- Hospital Melaka马来西亚 · Malacca · Melaka · 研究者：Kauthaman A. Mahendran
- Klinik Kesihatan Shah Alam马来西亚 · Selangor · Selangor · 研究者：Ruziaton Hasim
- Hospital Universiti Sains Malaysia马来西亚 · Kota Bahru · Kelantan · 研究者：Abdul Aziz Al Safi Ismail
- Klinik Kesihatan Tampin马来西亚 · Negri Sembilan · Negeri Sembilan · 研究者：Norsiah Ali
- Klinik Kesihatan Buntong马来西亚 · Perak · Perak · 研究者：Paranthaman Vengadasalam
- Klinik Kesihatan Seremban 2马来西亚 · Negri Sembilan · Negri Sembilan · 研究者：Mastura Ismail
- Klinik Kesihatan Putrajaya马来西亚 · Kuala Lumpur · Putrajaya · 研究者：Hamimah Saad
- Metropolitan Medical Center菲律宾 · Metro Manila · Manila · 研究者：Jeanette Chu Wee
- Ospital ng Makati菲律宾 · Metro Manila · Makati City · 研究者：Rosa Allyn Sy
- Chong Hua Hospital菲律宾 · Cebu · Cebu City · 研究者：Imelda Bilocura
- Perpetual Polyclinic Cooperative菲律宾 · Davao · Tagum City · 研究者：Francis Besas
- Surigao Health Specialists菲律宾 · Surigao Province · Surigao · 研究者：Cynthia Mongado-Jao
- Perpetual Succour Hospital菲律宾 · Cebu · Cebu · 研究者：Kevin Cimafranca
- Quirino Memorial Medical Center菲律宾 · Metro Manila · Quezon City · 研究者：Ruben Kasala
- People's Hospital 115越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh City · 研究者：Ha Hong
- Cho Ray Hospital越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh City · 研究者：Dao Nguyen
- Military Hospital 103越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Van De Doan
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖 · 研究者：夏礼斌
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁 · 研究者：肖常青
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：马建华
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：杨涛
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州 · 研究者：胡吉
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌 · 研究者：刘精东
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：李启富
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：张学军
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：朱旅云
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者：李强
- 广州军区武汉总医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：向光大
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
- 联系人座机
- +862152883966
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 母义明
- 职称
- 教授
- 电话
- 0086-1055499001
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市复兴路28号，内分泌科
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 潘长玉
- 职称
- 教授
- 电话
- 0086-1055499293
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市复兴路28号，内分泌科
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130044;CTR20130754;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1288.18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在2型糖尿病患者中进行24周的利格列汀和二甲双胍固定剂量复方制剂初始随机治疗的部分析因研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行知情同意之前诊断为 2 型糖尿病
2.采用饮食和体育锻炼方案、未经药物治疗的男性和女性患者
3.主要研究组,糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）≥7.5 %且<11%;平行研究组,HbA1c≥11%
4.访视 1a（筛选）时年龄≥18 且≤ 80 岁
5.访视 1a（筛选）时BMI（体重指数）≤40 kg/m2
6.在访视 1 签署了注明日期、符合GCP 和当地法规的知情同意书
2.采用饮食和体育锻炼方案、未经药物治疗的男性和女性患者
3.主要研究组,糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）≥7.5 %且<11%;平行研究组,HbA1c≥11%
4.访视 1a（筛选）时年龄≥18 且≤ 80 岁
5.访视 1a（筛选）时BMI（体重指数）≤40 kg/m2
6.在访视 1 签署了注明日期、符合GCP 和当地法规的知情同意书
排除标准
1.安慰剂导入期间高血糖未得到控制，需急救药物
2. 主研究组中，2 周安慰剂导入期IMP 依从性< 80%或>120%的患者将被剔除
3. 随机前 3 个月内曾有急性冠脉综合征、中风或短暂性缺血发作史
4. 肝功能损伤，定义为在访视 1a 时测定的血清ALT（SGPT）、AST（SGOT）、或碱性磷酸酶（AP）水平超过正常值上限（ULN）的3 倍以上，或总胆红素超过1.5 倍正常值上限
5. 已知对利格列汀或其辅料、二甲双胍或安慰剂超敏或过敏
6. 在签署知情同意书前 3 个月内接受过减肥药物或在筛选时进行任何其他治疗
7. 签署知情同意书前 3 个月内有酒精或药物滥用史，影响受试者参加研究；或者研究者认为受试者的伴随状况将对研究流程或研究药物服用造成依从性下降
8. 同时参加另一项临床试验，或签署知情同意书前30 天内曾接受任何研究性治疗
9. 绝经前妇女（签署知情同意书前末次月经时间≤ 1 年）有如下情形：- 哺乳期或怀孕;- 或未采取可靠节育措施的育龄期妇女，并在参加试验的期间不同意进行定期妊娠试验的妇女或不打算在整个试验期间至少至末次用药后30 天内采取该方法。
10. 签署知情同意书时正在接受全身类固醇治疗或在签署知情同意书前 6 周内甲状腺激素的剂量有变化。
11. 在访视 1a（筛选）时出现肾功能衰竭或肾功能损害，eGFR < 60 ml/min（根据MDRD 公式）
12. 在过去两年进行过减肥手术，以及其他导致慢性吸收不良的胃肠道手术
13. 经研究者临床判断为脱水
14. 临床确诊的不稳定或急性充血性心力衰竭
15. 急性或慢性代谢性酸中毒（列于患者病史中）
16. 遗传性半乳糖不耐受症
17. 已知的胰腺炎或慢性胰腺炎病史
18. 有癌症病史（基底细胞癌除外）和/或在过去的5 年内接受过癌症治疗
19. 根据临床研究者的意见，任何可能对受试者参加本临床试验的安全性造成危害的其他临床情况
2. 主研究组中，2 周安慰剂导入期IMP 依从性< 80%或>120%的患者将被剔除
3. 随机前 3 个月内曾有急性冠脉综合征、中风或短暂性缺血发作史
4. 肝功能损伤，定义为在访视 1a 时测定的血清ALT（SGPT）、AST（SGOT）、或碱性磷酸酶（AP）水平超过正常值上限（ULN）的3 倍以上，或总胆红素超过1.5 倍正常值上限
5. 已知对利格列汀或其辅料、二甲双胍或安慰剂超敏或过敏
6. 在签署知情同意书前 3 个月内接受过减肥药物或在筛选时进行任何其他治疗
7. 签署知情同意书前 3 个月内有酒精或药物滥用史，影响受试者参加研究；或者研究者认为受试者的伴随状况将对研究流程或研究药物服用造成依从性下降
8. 同时参加另一项临床试验，或签署知情同意书前30 天内曾接受任何研究性治疗
9. 绝经前妇女（签署知情同意书前末次月经时间≤ 1 年）有如下情形：- 哺乳期或怀孕;- 或未采取可靠节育措施的育龄期妇女，并在参加试验的期间不同意进行定期妊娠试验的妇女或不打算在整个试验期间至少至末次用药后30 天内采取该方法。
10. 签署知情同意书时正在接受全身类固醇治疗或在签署知情同意书前 6 周内甲状腺激素的剂量有变化。
11. 在访视 1a（筛选）时出现肾功能衰竭或肾功能损害，eGFR < 60 ml/min（根据MDRD 公式）
12. 在过去两年进行过减肥手术，以及其他导致慢性吸收不良的胃肠道手术
13. 经研究者临床判断为脱水
14. 临床确诊的不稳定或急性充血性心力衰竭
15. 急性或慢性代谢性酸中毒（列于患者病史中）
16. 遗传性半乳糖不耐受症
17. 已知的胰腺炎或慢性胰腺炎病史
18. 有癌症病史（基底细胞癌除外）和/或在过去的5 年内接受过癌症治疗
19. 根据临床研究者的意见，任何可能对受试者参加本临床试验的安全性造成危害的其他临床情况
试验用药
中文通用名：利格列汀盐酸二甲双胍复方制剂：
用法用量：片剂；规格利格列汀2.5mg/二甲双胍500mg；口服，一天两次，每次利格列汀2.5mg/二甲双胍500mg，用药时程：连续用药共计24周。
中文通用名：利格列汀盐酸二甲双胍复方制剂：
用法用量：片剂；规格利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg；口服，一天两次，每次利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg，用药时程：连续用药共计24周。
对照用药
中文通用名：利格列汀
用法用量：片剂；规格利格列汀5mg；口服，一天一次，每次利格列汀5mg，用药时程：连续用药共计24周。
中文通用名：盐酸二甲双胍片
用法用量：片剂；规格二甲双胍500mg；口服，一天两次，每次二甲双胍500mg，用药时程：连续用药共计24周。
中文通用名：盐酸二甲双胍片
用法用量：片剂；规格二甲双胍1000mg；口服，一天两次，每次二甲双胍1000mg，用药时程：连续用药共计24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主研究组和平行研究组中，HbA1c在24周治疗后相对于基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 24周治疗后，根据HbA1c < 7.0 %和< 6.5 %判断个体对药物治疗的有效性评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 相关有效性（24周治疗后HbA1c下降 ≥ 0.5%）评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 24周治疗后空腹血糖相对于基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 每次访视时FPG的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 急救治疗的使用评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 24周治疗后，餐后血糖相对于基线的变化（主研究组的子研究）评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2012-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132231
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2014-09-16
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132231
- 相关登记号
- CTR20130044;CTR20130754;
- 药物名称
- 利格列汀盐酸二甲双胍复方制剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在未经药物治疗、血糖控制不佳的2 型糖尿病患者中，研究使用利格列汀和二甲双胍复方制剂的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价利格列汀复方作为糖尿病初始治疗的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 1288.18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示