登记概览
- 登记号
- CTR20132234
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 贵州威门药业股份有限公司
完整专业题目
花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-08-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-08-25；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳天津市 · 天津广西壮族自治区 · 南宁浙江 · 杭州江苏 · 南京
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王嚞
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林忠
- 浙江中医药大学附属广兴医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：傅萍
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐靖雯
- 申请人名称
- 贵州威门药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 唐靖雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省贵阳市乌当区高新路23号
- 联系人邮编
- 550018
主要研究者信息
- 姓名
- 石玲
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131508;
- 临床申请受理号
- CXZL0500295
- 试验方案编号
- BJ0824-L1-090526
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。为Ⅲ期临床试验用药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至50(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医慢性盆腔炎诊断；
2.符合中医湿热瘀结证候诊断；
3.年龄18～50岁的女性；
4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
2.符合中医湿热瘀结证候诊断；
3.年龄18～50岁的女性；
4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
1.急性盆腔炎。
2. 妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。
3. 合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者；ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限。
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者。
5. 经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者。
6. 过敏体质或对本试验用药物成分过敏者。
7. 近2周曾采用同类药物治疗。
8. 正在参加或近3月内参加过其他临床试验者。
2. 妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。
3. 合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者；ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限。
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者。
5. 经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者。
6. 过敏体质或对本试验用药物成分过敏者。
7. 近2周曾采用同类药物治疗。
8. 正在参加或近3月内参加过其他临床试验者。
试验用药
中文通用名：花菊盆炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋装5g；口服，一天三次，每次1袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
中文通用名：花菊盆炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋装5g；口服，一天三次，每次2袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：模拟花菊盆炎颗粒
用法用量：颗粒剂；规格每袋装5g；口服，一天三次，每次2袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 综合疗效评价时间：8周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 局部体征评分；评价时间：8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候评分评价时间：8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- B超检查评价时间：8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 阴道分泌物检查评价时间：8周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2009-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132234
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 唐靖雯
- 首次公示信息日期
- 2014-02-20
- 申请人名称
- 贵州威门药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132234
- 相关登记号
- CTR20131508;
- 药物名称
- 花菊盆炎颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500295
- 适应症
- 慢性盆腔炎-湿热瘀结证
- 试验专业题目
- 花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 花菊盆炎颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BJ0824-L1-090526
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示