登记概览
- 登记号
- CTR20132235
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 湖北中医学院
完整专业题目
地乌风湿安胶囊用于治疗类风湿关节炎，随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-06-18；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 洛阳天津市 · 天津内蒙古自治区 · 呼和浩特新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐青海 · 西宁云南 · 昆明辽宁 · 沈阳四川 · 成都上海市 · 上海
- 河南省洛阳正骨医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：张永红
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘维
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：乌力吉巴特尔
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王海云
- 青海省藏医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：杨本扎西
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：罗珊珊
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：高明利
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：付滨
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李媛
- 上海市长宁区光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨晓凌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 裴红
- 申请人名称
- 湖北中医学院
- 联系人姓名
- 裴红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市番禺区莲花西路113号
- 联系人邮编
- 511440
主要研究者信息
- 姓名
- 张永红
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省洛阳市启明南路82号
- 邮编
- 471002
- 单位名称
- 河南省洛阳正骨医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130975;
- 临床申请受理号
- CZL20020293
- 试验方案编号
- 2006008P2A02 、 BOJI—1218—J
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
Ⅲ 期：进一步评价地乌风湿安胶囊治疗类风湿关节炎（湿热痹阻症）的安全性、有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合RA西医诊断标准；
2.符合中医痹症—湿热痹阻症诊断；
3.年龄18~65岁，性别不限；
4.入组前至少1周未使用NSAIDS（非甾类抗炎药）；
5.入组前至少4周未使用激素治疗或接受激素治疗至少4周且剂量≤10mg/d(按强的松计）；
6.入组前未使用DMARDs(改善病情抗风湿药）或接受DMARDs治疗3个月以上且剂量稳定至少4周；
7.自愿参加临床试验并已签署知情同意书。
2.符合中医痹症—湿热痹阻症诊断；
3.年龄18~65岁，性别不限；
4.入组前至少1周未使用NSAIDS（非甾类抗炎药）；
5.入组前至少4周未使用激素治疗或接受激素治疗至少4周且剂量≤10mg/d(按强的松计）；
6.入组前未使用DMARDs(改善病情抗风湿药）或接受DMARDs治疗3个月以上且剂量稳定至少4周；
7.自愿参加临床试验并已签署知情同意书。
排除标准
1.对白芍总苷胶囊、地乌风湿安胶囊组成成分有疑似过敏史者。
2. 骨关节炎、痛风性关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎及重叠有其他结缔组织病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等）所致的关节炎者。
3. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者。
4. 妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。
5. 晚期患者，关节严重畸形，关节功能 Ⅳ 级者。
6. 有活动性消化性溃疡者。
7. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
8. 近3个月内参加过其它临床实验者。
9. 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
2. 骨关节炎、痛风性关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎及重叠有其他结缔组织病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等）所致的关节炎者。
3. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者。
4. 妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。
5. 晚期患者，关节严重畸形，关节功能 Ⅳ 级者。
6. 有活动性消化性溃疡者。
7. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
8. 近3个月内参加过其它临床实验者。
9. 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
试验用药
中文通用名：地乌风湿安胶囊：
用法用量：胶囊；口服，一日两次，一次两粒，饭后温开水送服；用药时程：连续用药共计12周。实验组1。
胶囊；口服，一日两次，一次一粒，饭后温开水送服；用药时程：连续用药共计12周。实验组2。
胶囊；口服，一日两次，一次一粒，饭后温开水送服；用药时程：连续用药共计12周。实验组2。
对照用药
中文通用名：白芍总苷胶囊
用法用量：胶囊；口服，一日两次，一次两粒，饭后温开水送服；用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）评价时间：治疗前、治疗结束后各观察一次指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、粪便常规+潜血、心电图、空腹血糖评价时间：治疗前、后各检查记录一次指标类型：安全性指标
- 肝功能（AST、ALT、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr)、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH)评价时间：治疗前、后各检查记录一次指标类型：安全性指标
- 关节疼痛VAS评分，关节压痛数、关节肿胀数评价时间：治疗前、治疗开始后每4周、 治疗结束时各记录一次指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 中医症候评分评价时间：治疗前后各记录一次指标类型：有效性指标
- 健康状况评估问卷评价时间：治疗前后各记录一次指标类型：有效性指标
- 医师对治疗前后疾病活动的整体评估评价时间：治疗之后指标类型：有效性指标
- 患者对治疗前后疾病活动的整体评估评价时间：治疗之后指标类型：有效性指标
- 晨僵时间、关节功能、疲劳VAS评分评价时间：治疗前、治疗开始后每4周、治疗结束时各记录一次指标类型：有效性指标
- 实验室指标：血沉（ESR)(魏氏法）、C反应蛋白（CRP)、类风湿因子（RF）评价时间：治疗前后各检查一次指标类型：有效性指标
- T细胞亚群（CD4、CD8）、免疫球蛋白lgG、lgA、lgM评价时间：治疗前后各检查记录一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省洛阳正骨医院医学伦理委员会同意 · 2013-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132235
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 裴红
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 申请人名称
- 湖北中医学院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132235
- 相关登记号
- CTR20130975;
- 药物名称
- 地乌风湿安胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CZL20020293
- 适应症
- 类风湿性关节炎
- 试验专业题目
- 地乌风湿安胶囊用于治疗类风湿关节炎，随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 地乌风湿安胶囊 Ⅲ 期临床试验
- 试验方案编号
- 2006008P2A02 、 BOJI—1218—J
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示