独二味胶囊治疗软组织损伤的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验（CTR20132236）

登记概览

登记号: CTR20132236
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 甘肃独一味生物制药股份有限公司

完整专业题目

独二味胶囊治疗软组织损伤的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-09-05；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-09-07；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都天津市 · 天津上海市 · 上海湖北 · 武汉

成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：樊效鸿
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙庆
天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谷福顺
上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈永强
湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：白书臣

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨婷
申请人名称: 甘肃独一味生物制药股份有限公司
联系人姓名: 杨婷
联系人座机: [已移除电话]-8316
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市新成仁路锦江工业开发区金石路456号
联系人邮编: 610063

主要研究者信息

姓名: 樊效鸿
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 成都市金牛区十二桥路39号
邮编: 610075
单位名称: 成都中医药大学附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20110610第二版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价独二味胶囊治疗软组织损伤的有效性及其量效关系。
初步评价独二味胶囊治疗软组织损伤的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医软组织损伤诊断标准
2.治疗前疼痛VAS评分≥4分
3.符合血瘀证辨证标准
4.病程小于48小时
5.年龄18-65岁。性别不限
6.知情同意，自愿受试

排除标准

1.参加者在筛选访视3个月内，或正在参加其它临床试验
2. 有合并感染者，存在开放性创口者
3. 合并骨折、骨病、关节脱位者
4. 两个及两个以上部位软组织损伤者
5. 妊娠或哺乳期妇女
6. 过敏体质或对本药过敏者
7. 合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者

试验用药

中文通用名：独二味胶囊高剂量组：

用法用量：为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每次3粒，每日3次。疗程7天。高剂量组。

中文通用名：独二味胶囊低剂量组：

用法用量：为胶囊剂，规格0.18g/粒；口服，每次3粒，每日3次（其中独二味胶囊2粒，模拟剂1粒）。疗程7天，低剂量组。

对照用药

中文通用名：独二味胶囊模拟剂

用法用量：为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每次3粒，每日3次。疗程7天。安慰剂对照组。

终点指标

主要终点6 项，展开查看

疼痛程度评价时间：每天由患者根据疼痛情况填写患者日记卡，记录7天指标类型：有效性指标
肿胀程度评价时间：每天由患者据肿胀情况填写患者日记卡，记录7天指标类型：有效性指标
瘀斑面积评价时间：每天患者用透明面积测量板测量损伤部位瘀斑面积，填写患者日记卡，记录7天指标类型：有效性指标
疼痛、压痛、肿胀、瘀斑，关节活动受限程度计分评价时间：治疗前、治疗后各观察记录一次指标类型：有效性指标
止痛起效时间、疼痛消失时间、肿胀消失时间评价时间：根据患者日记卡填写指标类型：有效性指标
疼痛曲线下面积评价时间：绘制患者7天的动态疼痛曲线，计算疼痛曲线下面积指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

血瘀证状计分评价时间：治疗前及治疗结束后各观察记录一次指标类型：有效性指标
三大常规，心电图、肝功能（ALT、AST、AKP、γ-GTT、TBil）、肾功能（BUN、Cr）、不良事件评价时间：治疗前及治疗结束后各检查记录一次指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

成都中医药大学附属医院临床试验机构办伦理委员会同意 · 2011-06-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132236
试验状态: 已完成
申请人联系人: 杨婷
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 甘肃独一味生物制药股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132236
药物名称: 独二味胶囊高剂量组
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 活血止痛，化瘀止血。软组织损伤（血瘀证），症见肿胀疼痛，瘀血，关节活动受限。
试验专业题目: 独二味胶囊治疗软组织损伤的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 独二味胶囊治疗软组织损伤的临床试验
试验方案编号: 20110610第二版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

独二味胶囊治疗软组织损伤的临床试验

中文通用名：独二味胶囊高剂量组：

中文通用名：独二味胶囊低剂量组：

中文通用名：独二味胶囊模拟剂