登记概览
- 登记号
- CTR20132240
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗中重度慢性心力衰竭合并左心室收缩功能不全的有效性及安全性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-08-20
- 首次公示信息日期
- 2014-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-08-22；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-13；
- 目标入组人数
- 国内: 336 人；
- 已入组人数
- 国内: 360 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 360 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市河北省 · 沧州市山东省 · 济宁市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市海南省 · 海口市海南省 · 三亚市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市宁夏回族自治区 · 银川市山西省 · 太原市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市另有 7 个地区
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王建安
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡晓晟
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许轶洲
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：季亢挺
- 北京军区总院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李俊峡
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马淑梅
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张煜
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：钟明
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张军
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：任长杰
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘坤申
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡钢英
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋卫红
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴书林
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陆士娟
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李天发
- 三亚市人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：罗江宾
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：寿锡凌
- 新疆维吾尔自治区中医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王晓峰
- 新疆医科大第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：徐新娟
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：薛莉
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨志明
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘中梅
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：庞小华
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王先梅
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李玲
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王建旗
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王志荣
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孔洪
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：徐原宁
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：吴洁
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李占全
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：黄文军
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：阮中宝
- 西安高新区医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张晓锋
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：陈小亮
- 北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张海滨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹永
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 曹永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7 号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 王建安
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师； 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号浙医二院行政楼13楼院长办公室
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191216,CTR20190505,CTR20190518,CTR20131265,CTR20180555,CTR20181973
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LSQYFBLDHF2013
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在接受常规心衰药物治疗且用药剂量稳定的基础上，以安慰剂为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗中-重度慢性心力衰竭合并左心室收缩功能不全的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
2.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书；
3.确诊为慢性心力衰竭(NYHA分级II-IV)，病情稳定至少4周；
4.已接受最佳剂量慢性心衰药物治疗，剂量稳定至少4周；
5.随机前1个月内超声心动图示左室射血分数≤40%；
6.随机前经过两次随访（筛选期和导入期末）证实静息5分钟后12导联心电图（ECG）显示为窦性心律且静息心率≥70次/分。
2.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书；
3.确诊为慢性心力衰竭(NYHA分级II-IV)，病情稳定至少4周；
4.已接受最佳剂量慢性心衰药物治疗，剂量稳定至少4周；
5.随机前1个月内超声心动图示左室射血分数≤40%；
6.随机前经过两次随访（筛选期和导入期末）证实静息5分钟后12导联心电图（ECG）显示为窦性心律且静息心率≥70次/分。
排除标准
1.随机前4周内病情不稳定（如因心力衰竭加重入院并有记录证实）；
2. 随机前2个月内发生过心肌梗死或冠状动脉血运重建；
3. 随机前4周内有脑卒中或短暂性脑缺血病史；
4. 严重的主动脉瓣或二尖瓣狭窄，或严重的主动脉瓣返流，或严重的原发性二尖瓣返流；
5. 计划进行瓣膜性心脏病手术；
6. 筛选或导入时合并活动性心肌炎；
7. 既往或目前合并先天性心脏病（心肌致密化不全、卵圆孔未闭以及研究者判定的其他不需要特殊治疗的先天性心脏病除外）；
8. 筛选或导入时合并围产期心肌病；
9. 甲亢性心脏病；
10. 既往心脏移植史或已计划进行心脏移植术；
11. 随机前6个月内开始心脏再同步治疗（CRT）；
12. 安装心脏起搏器，心房或心室起搏（除双心室起搏器）的时间超过40%，或心房或心室的起搏频率＞60次/分；
13. 随机前1个月内出现阵发性房颤且针对房颤治疗的药物剂量未使用稳定，或永久性房颤或房扑；
14. 筛选或导入时合并病窦综合症、窦房传导阻滞、2-3度房室传导阻滞；
15. 症状性或持续性（≥30秒）室性心律失常病史且未植入心脏转复除颤器；
16. 随机前6个月内曾经历任何心脏转复除颤器的放电；
17. 先天性QT间期延长综合症或QT间期延长综合症家族史，或正接受明显延长QT间期的药物（胺碘酮除外）；
18. 对伊伐布雷定或乳果糖有过敏史者；
19. 筛选或导入时合并控制不佳的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg)；
20. 筛选或导入时合并贫血（血红蛋白Hb<100g/L）；
21. 筛选或导入时合并肝、肾功能异常（ALT和/或AST>正常上限3倍，和/或血肌酐>正常上限2倍）；
22. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者；
23. 筛选前30天内参加过其他新药临床试验者；
24. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
2. 随机前2个月内发生过心肌梗死或冠状动脉血运重建；
3. 随机前4周内有脑卒中或短暂性脑缺血病史；
4. 严重的主动脉瓣或二尖瓣狭窄，或严重的主动脉瓣返流，或严重的原发性二尖瓣返流；
5. 计划进行瓣膜性心脏病手术；
6. 筛选或导入时合并活动性心肌炎；
7. 既往或目前合并先天性心脏病（心肌致密化不全、卵圆孔未闭以及研究者判定的其他不需要特殊治疗的先天性心脏病除外）；
8. 筛选或导入时合并围产期心肌病；
9. 甲亢性心脏病；
10. 既往心脏移植史或已计划进行心脏移植术；
11. 随机前6个月内开始心脏再同步治疗（CRT）；
12. 安装心脏起搏器，心房或心室起搏（除双心室起搏器）的时间超过40%，或心房或心室的起搏频率＞60次/分；
13. 随机前1个月内出现阵发性房颤且针对房颤治疗的药物剂量未使用稳定，或永久性房颤或房扑；
14. 筛选或导入时合并病窦综合症、窦房传导阻滞、2-3度房室传导阻滞；
15. 症状性或持续性（≥30秒）室性心律失常病史且未植入心脏转复除颤器；
16. 随机前6个月内曾经历任何心脏转复除颤器的放电；
17. 先天性QT间期延长综合症或QT间期延长综合症家族史，或正接受明显延长QT间期的药物（胺碘酮除外）；
18. 对伊伐布雷定或乳果糖有过敏史者；
19. 筛选或导入时合并控制不佳的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg)；
20. 筛选或导入时合并贫血（血红蛋白Hb<100g/L）；
21. 筛选或导入时合并肝、肾功能异常（ALT和/或AST>正常上限3倍，和/或血肌酐>正常上限2倍）；
22. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者；
23. 筛选前30天内参加过其他新药临床试验者；
24. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
试验用药
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片：
用法用量：片剂；规格5mg；每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片：
用法用量：片剂；规格10mg；每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片：
用法用量：片剂；规格15mg；每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片： 英文通用名：Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片： 英文通用名：Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片： 英文通用名：Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周
中文通用名：治疗期总周期32周： 英文通用名：Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片： 英文通用名：Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片： 英文通用名：Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片： 英文通用名：Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片： 英文通用名：Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片： 英文通用名：Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片： 英文通用名：Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片： 英文通用名：Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片： 英文通用名：Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
对照用药
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂
用法用量：片剂；规格5mg；每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂
用法用量：片剂；规格10mg；每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂
用法用量：片剂；规格15mg；每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂 英文通用名：Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂 英文通用名：Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂 英文通用名：Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂 英文通用名：Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂 英文通用名：Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂 英文通用名：Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂 英文通用名：Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂 英文通用名：Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂 英文通用名：Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂 英文通用名：Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂 英文通用名：Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
中文通用名：硫酸氢伊伐布雷定缓释片模拟剂 英文通用名：Simulation agent of Ivabradine Monosulfate Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
规格：15mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次1片，早晨时服用。从起始剂量（5mg qd） 开始，第14天和第28天根据受试者的静息心电图心率将研究药物剂量依次调整至最大剂量（15mg qd）或个体耐受剂量。
用药时程：治疗期总周期32周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 左室收缩末期容积指数 (LVESVI)的变化评价时间：自导入期末（基线）至治疗期32周结束指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 左室舒张末期容积指数(LVEDVI)、左心室射血分数(LVEF)的变化；评价时间：自导入期末（基线）至治疗期32周结束指标类型：有效性指标
- 因心衰加重住院、心血管住院、心血管死亡、全因死亡率；评价时间：自导入期末（基线）至治疗期32周结束指标类型：有效性指标
- 治疗前后6分钟步行试验步行距离的变化；评价时间：自导入期末（基线）至治疗期32周结束指标类型：有效性指标
- 治疗前后平均心率的变化；评价时间：自导入期末（基线）至治疗期32周结束指标类型：有效性指标
- 堪萨斯市心肌病变问卷评分的变化；评价时间：自导入期末（基线）至治疗期32周结束指标类型：有效性指标
- 治疗前后NT-proBNP的变化。评价时间：自导入期末（基线）至治疗期32周结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2014-04-30
- 浙江大学医学院附属第二医院人体伦理委员会同意 · 2018-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-08-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132240
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹永
- 首次公示信息日期
- 2014-08-05
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20132240
- 相关登记号
- CTR20191216,CTR20190505,CTR20190518,CTR20131265,CTR20180555,CTR20181973
- 药物名称
- 硫酸氢伊伐布雷定缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中-重度慢性心力衰竭合并左心室收缩功能不全
- 试验专业题目
- 硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗中重度慢性心力衰竭合并左心室收缩功能不全的有效性及安全性临床试验
- 试验通俗题目
- 硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗心力衰竭的临床试验
- 试验方案编号
- LSQYFBLDHF2013
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示