登记概览
- 登记号
- CTR20132242
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 眼科、心血管、消化系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
完整适应症
1. 本品用于治疗慢性动脉必塞症，如血栓性脉管炎、慢性动脉粥样硬化症所致的肢体慢性溃疡、微血管循环障碍所致的四肢静息性疼痛。 2． 用于先天性心脏病中暂时性的维持动脉血管开放，如动脉导管未闭的新生儿有充血性心力衰歇时，用本药可缓解低氧血症，保持导管血流以等候手术治疗时机。 3. 血管外科手术及体外循环时仿止血栓形成。 4． 用于心绞痛、心肌梗死、视网膜中央静脉血栓等。
完整专业题目
研究本品单次给药及多次给药在人体的安全性及耐受性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-12-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘泽源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贺芬
- 申请人名称
- 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
- 联系人姓名
- 贺芬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海哈雷路1111号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 刘泽源
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0600043
- 试验方案编号
- HY001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究注射用前列地尔脂质体单次给药及多次给药在人体的安全性及耐受性，确定本品临床给药的安全剂量范围，为后期临床试验和上市后临床应用提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年受试者，20-40岁，年龄差在10岁以内。体重指数在19-24之内（体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），应避免体重过重或过轻者，体重不得低于50kg。心率正常（60-100次/分钟）及血压正常（收缩压90-140mmHg；舒张压60-90mmHg）。病史、生命体征、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和心电图、胸片、眼压等）正常。HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性。具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。过去两年中有药物依赖病史或精神病史者。有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者。有糖尿病家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史、哮喘病史。有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。在服药前24小时内饮酒者。试验前2周内用过任何药物。试验前3个月内曾有过失血或献血达200 ml者。试验前3个月参加过其它药物临床试验者。对任何药物有不良反应或药物过敏史者。有晕针史者。有不明原因感染症者。有间质性肺炎者。青光眼、眼内压亢进者。月经期女性。妊娠试验阳性或哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：注射用前列地尔脂质体：
用法用量：冻干粉针；规格：0.1mg/瓶、静脉滴注;单次给药人体耐受性试验共分7个剂量组，根据递增幅度依次减小的原则，确定剂量依次为10 μg、20μg 、50 μg、100 μg、200 μg、300 μg、400 μg。每例患者只接受一个剂量试验。临用前将本品加滴注用5%葡萄糖注射液10ml，振摇1～3分钟，回到原5%葡萄糖注射液中，混匀，随配随用。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量逐步向上递增，在完成前一剂量组并得出安全的评估结论后，才开展下一剂量组的试验；在剂量递增过程中出现了在中止试验的标准的事件，虽未达到预定的最大剂量，亦应终止试验；在达到最高剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验。评价时间：达到预定的最大剂量，终止试验指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 如果一个剂量组中出现了与试验药物相关的严重不良事件，虽未达到最大剂量，亦应终止试验。评价时间：注入药物后，发现严重不良事件指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构同意 · 2010-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132242
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贺芬
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132242
- 药物名称
- 注射用前列地尔脂质体 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0600043
- 适应症
- 1. 本品用于治疗慢性动脉必塞症，如血栓性脉管炎、慢性动脉粥样硬化症所致的肢体慢性溃疡、微血管循环障碍所致的四肢静息性疼痛。 2． 用于先天性心脏病中暂时性的维持动脉血管开放，如动脉导管未闭的新生儿有充血性心力衰歇时，用本药可缓解低氧血症，保持导管血流以等候手术治疗时机。 3. 血管外科手术及体外循环时仿止血栓形成。 4． 用于心绞痛、心肌梗死、视网膜中央静脉血栓等。
- 试验专业题目
- 研究本品单次给药及多次给药在人体的安全性及耐受性
- 试验通俗题目
- 安全性观察和有效性研究。
- 试验方案编号
- HY001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示