登记概览
- 登记号
- CTR20132246
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 成都华神集团股份有限公司 成都华神生物技术有限责任公司
完整专业题目
评论新旧工艺下冻干滴眼用重组人表皮生长因子临床效果是否等效，随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京四川 · 成都广州 · 中山河南 · 郑州湖南 · 长沙浙江 · 温州
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：邹留河
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：邓应平
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：洪晶
- 广州中山眼科中心中国 · 广州 · 中山 · 研究者：黄挺
- 河南省眼科中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张月琴
- 中南大学附属湘雅二院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：唐罗生
- 温州医科眼视光中心中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：方爱武
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘洋
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 成都华神集团股份有限公司 成都华神生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 刘洋
- 联系人座机
- 65123384
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市高新西区南北大道1172号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 邹留河
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号 北京同仁医院眼科524室
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYSB1000224
- 试验方案编号
- EGF 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评论新工艺下冻干滴眼用重组人表皮生长因子的临床治疗效果与原工艺下产品是否等效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄18-70，男女均可；
2.翼状胬肉切除术标准：单纯性非复发胬肉；病灶直径大于2毫米；
3.角膜移植病例选择圆锥角膜、角膜变性或营养不良、角膜白斑、大泡性角膜病变、感染性角膜溃疡灶，直径不限；
4.实验室检查结果在一下范围内：天门冬氨酸氨基转移酶小于等于1.5倍正常值上限；丙氨酸氨基转移酶小于等于1.5倍正常值上限；血清肌酐小于等于1倍正常值上限。
2.翼状胬肉切除术标准：单纯性非复发胬肉；病灶直径大于2毫米；
3.角膜移植病例选择圆锥角膜、角膜变性或营养不良、角膜白斑、大泡性角膜病变、感染性角膜溃疡灶，直径不限；
4.实验室检查结果在一下范围内：天门冬氨酸氨基转移酶小于等于1.5倍正常值上限；丙氨酸氨基转移酶小于等于1.5倍正常值上限；血清肌酐小于等于1倍正常值上限。
排除标准
1.哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者；
2. 对重组人表皮生长因子过敏者；
3. 筛选前4周内眼部及全身使用其它可能影响角膜上皮生长代谢 药物（如贝复舒、金因舒、小牛血清去蛋白眼用凝胶等）；
4. 有明显严重全身器质性疾病者；
5. 翼状胬肉切除术患者为复发性胬肉、假性胬肉者；
6. 有眼睑、泪液、结膜及角膜干细胞异常眼病，如严重的眼睑闭 合不全、干眼病、角结膜化学伤干细胞功能损伤大于1/2象限者 等；
7. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
8. 患有精神疾病者；
9. 依从性差者；
10. 研究者认为有任何不适合入选的患者。
2. 对重组人表皮生长因子过敏者；
3. 筛选前4周内眼部及全身使用其它可能影响角膜上皮生长代谢 药物（如贝复舒、金因舒、小牛血清去蛋白眼用凝胶等）；
4. 有明显严重全身器质性疾病者；
5. 翼状胬肉切除术患者为复发性胬肉、假性胬肉者；
6. 有眼睑、泪液、结膜及角膜干细胞异常眼病，如严重的眼睑闭 合不全、干眼病、角结膜化学伤干细胞功能损伤大于1/2象限者 等；
7. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
8. 患有精神疾病者；
9. 依从性差者；
10. 研究者认为有任何不适合入选的患者。
试验用药
中文通用名：冻干滴眼用重组人表皮生长因子：
用法用量：滴眼液；规格100微克/瓶；术后 24 小时点药，一次 2 滴，一日 4 次；用药时程：直至上皮完全愈合。试验组。
对照用药
中文通用名：冻干滴眼用重组人表皮生长因子
用法用量：滴眼液；规格100微克/瓶；术后 24 小时点药，一次 2 滴，一日 4 次；用药时程：直至上皮完全愈合。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 角膜上皮愈合时间。评价时间：用药后7天内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 根据角膜上皮缺损区的愈合情况将病例的临床疗效分为采用 四级法记录角膜上皮缺损区愈合情况，1~3 项合并计算为总有效率。评价时间：用药后7天内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会议审查批件同意 · 2013-12-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132246
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘洋
- 首次公示信息日期
- 2015-02-03
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所/成都华神集团股份有限公司/成都华神生物技术有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132246
- 药物名称
- 冻干滴眼用重组人表皮生长因子 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CYSB1000224
- 适应症
- 角膜移植术后、翼状胬肉切除术后
- 试验专业题目
- 评论新旧工艺下冻干滴眼用重组人表皮生长因子临床效果是否等效，随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 冻干滴眼用重组人表皮生长因子临床效果评价
- 试验方案编号
- EGF 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示