登记概览
- 登记号
- CTR20132254
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 北京苏里曼医药科技有限公司
完整专业题目
评价新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养(PN) 支持的有效性与安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-03-12；
- 目标入组人数
- 国内: 258 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 272 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于健春
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐云
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：修典荣
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡建强
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：梁寒
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴国豪
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶颖江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘亚利
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 北京苏里曼医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘亚利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室
- 联系人邮编
- 100029
主要研究者信息
- 姓名
- 于健春
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130141;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SLM20AA-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）和对照药 8.5% 复方氨基酸注射液(18AA-II)对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入选年龄为18-75岁，体重45-75kg；
2.择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（包括腹腔镜），且术后需要肠外营养的患者；
3.营养筛查NRS 2002评分≥3；
4.Hb≥80g/L；ALT、TBIL、DBIL≤1.5×正常值上限，肌酐正常；
5.无长期发热、甲状腺功能亢进、减退或糖尿病等代谢疾病、传染病、精神疾病；
6.术前3周内没有放化疗；
7.术前3周内没有接受过肠外营养的病人；
8.理解并自愿签署书面知情同意书。
2.择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（包括腹腔镜），且术后需要肠外营养的患者；
3.营养筛查NRS 2002评分≥3；
4.Hb≥80g/L；ALT、TBIL、DBIL≤1.5×正常值上限，肌酐正常；
5.无长期发热、甲状腺功能亢进、减退或糖尿病等代谢疾病、传染病、精神疾病；
6.术前3周内没有放化疗；
7.术前3周内没有接受过肠外营养的病人；
8.理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.术中出血＞1000ml；术中及术后输血及血液制品者；
2. 严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常；
3. 既往严重脑血管疾病者；
4. 先天性氨基酸代谢异常或对氨基酸、脂肪乳剂、大豆等过敏的敏感体质者；
5. 同时进行其他临床研究；
6. 使用研究药物前电解质紊乱者；
7. 研究者认为不适合进入本研究的病人；
8. 妊娠或哺乳期妇女。
2. 严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常；
3. 既往严重脑血管疾病者；
4. 先天性氨基酸代谢异常或对氨基酸、脂肪乳剂、大豆等过敏的敏感体质者；
5. 同时进行其他临床研究；
6. 使用研究药物前电解质紊乱者；
7. 研究者认为不适合进入本研究的病人；
8. 妊娠或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液：
用法用量：注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天
对照用药
中文通用名：8.5%复方氨基酸注射液(18AA-II)
用法用量：注射剂、250ml:21.25g（8.5%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血谷氨酰胺； 前白蛋白评价时间：血谷氨酰胺和前白蛋白（术前D0，术后D1，D3，D7）指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血氨基酸 尿乳果糖/甘露醇比值 临床获益评价时间：血氨基酸谱（术前D0，术后D1，D3，D7）；乳果糖/甘露醇（术前D0，术后D2，D7）；临床获益术后D1-D7指标类型：有效性指标
- 体格检查和临床观察全身症状及专科情况;血、尿常规和心电图；生化检查评价时间：体格检查和临床观察全身症状及专科情况，术前D0和术后D(1-7);血、尿常规和心电图（术前和术后D7）；生化检查（术前D0，术后D1，D3和D7）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132254
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘亚利
- 首次公示信息日期
- 2015-04-01
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/北京苏里曼医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132254
- 相关登记号
- CTR20130141;
- 药物名称
- 复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肠外营养
- 试验专业题目
- 评价新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养(PN) 支持的有效性与安全性
- 试验通俗题目
- 评价20AA对术后患者肠外营养支持的有效性与安全性
- 试验方案编号
- SLM20AA-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示