登记概览
- 登记号
- CTR20132255
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 兰州和盛堂制药有限公司
完整专业题目
扶正升压片治疗原发性低血压（气阳两虚证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（改制，资金周转不足造成临床试验暂停）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐辽宁 · 沈阳
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：邓悦
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓峰
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王凤云
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴希军
- 申请人名称
- 兰州和盛堂制药有限公司
- 联系人姓名
- 吴希军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 兰州安宁区枣林路28号
- 联系人邮编
- 730030
主要研究者信息
- 姓名
- 刘新桥 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2011Pro241xxg
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.探索扶正升压片对于原发性低血压，升高血压作用和中医证候改善作用，并做剂量探索。
2.观察扶正升压片的临床应用的安全性。
2.观察扶正升压片的临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医原发性低血压诊断标准；
2.符合中医气阳两虚证辨证标准；
3.年龄18岁～65岁之间；
4.理解并签署知情同意书。
2.符合中医气阳两虚证辨证标准；
3.年龄18岁～65岁之间；
4.理解并签署知情同意书。
排除标准
1.器质性病变引起的继发性低血压；
2. 直立位低血压、餐后低血压、体位性低血压及药物引起的低血压；
3. 参加试验前一周内，服用过影响血压的药物；
4. 已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者；
5. 患有严重的心、肝、肾、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）；
6. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
7. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者；
8. 研究者认为不宜参加此项试验者。
2. 直立位低血压、餐后低血压、体位性低血压及药物引起的低血压；
3. 参加试验前一周内，服用过影响血压的药物；
4. 已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者；
5. 患有严重的心、肝、肾、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）；
6. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
7. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者；
8. 研究者认为不宜参加此项试验者。
试验用药
中文通用名：扶正升压片：
用法用量：片剂，0.4g/片；一次3片，一日3次，口服；疗程14天。
中文通用名：扶正升压片：
用法用量：片剂，0.4g/片；一次6片，一日3次，口服；疗程14天。
对照用药
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂，0.4g/片；一次6片，一日3次，口服；疗程14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病疗效；评价时间：7天、14天时点的疾病临床愈显率指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院同意 · 2011-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132255
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 吴希军
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 申请人名称
- 兰州和盛堂制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132255
- 药物名称
- 扶正升压片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性低血压（气阳两虚证）
- 试验专业题目
- 扶正升压片治疗原发性低血压（气阳两虚证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心临床研究。
- 试验通俗题目
- 扶正升压片治疗原发性低血压的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2011Pro241xxg
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示