登记概览
- 登记号
- CTR20132256
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 河南省康利医药技术开发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2005-12-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2006-03-31；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦玉花
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 和琳琳
- 申请人名称
- 河南省康利医药技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 和琳琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省郑州惠济区常青路5号
- 联系人邮编
- 450044
主要研究者信息
- 姓名
- 秦玉花
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市纬五路7号
- 邮编
- 450003
- 单位名称
- 河南省人民医院国家药品临床研究基地
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2005年临审第61号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康志愿者受试者中，研究受试制剂复方乙胺丁醇微丸胶囊与参比制剂异烟肼、盐酸乙胺丁醇的相对生物利用度，以评价其与参比制剂是否生物等效。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至25岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性
2.年龄18~40岁（同一批受试者年龄不宜相差10岁以上）
3.符合标准体重（同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4.不抽烟不嗜酒
5.受试前经体格检查正常，血、尿常规、心电图、肝、肾功能、血糖检查正常，身体健康，精神正常
6.给药前两周均未服任何药物
7.同意参加试验，并签署了知情同意书
2.年龄18~40岁（同一批受试者年龄不宜相差10岁以上）
3.符合标准体重（同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4.不抽烟不嗜酒
5.受试前经体格检查正常，血、尿常规、心电图、肝、肾功能、血糖检查正常，身体健康，精神正常
6.给药前两周均未服任何药物
7.同意参加试验，并签署了知情同意书
排除标准
1.3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物
2. 有药物过敏史
3. 有烟酒重瘾
4. 孕妇和儿童
5. 不愿或不能完成临床研究者
6. 不听从研究者管理，不能按时服药者
2. 有药物过敏史
3. 有烟酒重瘾
4. 孕妇和儿童
5. 不愿或不能完成临床研究者
6. 不听从研究者管理，不能按时服药者
试验用药
中文通用名：复方乙胺丁醇-二联550：
用法用量：胶囊；规格：异烟肼75mg盐酸乙胺丁醇200mg；用法用量：空腹口服，一天一次，一次6粒；用药时程：1天。单剂量组
对照用药
中文通用名：异烟肼片
用法用量：片剂；规格：异烟肼50mg；用法用量：空腹口服，一天一次，一次9片；用药时程：1天。单剂量组。
中文通用名：盐酸乙胺丁醇片
用法用量：片剂；规格：盐酸乙胺丁醇250mg；用法用量：空腹口服，一天一次，一次4片；用药时程：1天。单剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax、Tmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 同主要终点指标和评价时间评价时间：同主要终点指标和评价时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省人民医院伦理委员会同意 · 2005-12-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132256
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 和琳琳
- 首次公示信息日期
- 2014-08-04
- 申请人名称
- 河南省康利医药技术开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132256
- 药物名称
- 复方乙胺丁醇-二联550
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于各类型结核病的治疗
- 试验专业题目
- 复方乙胺丁醇微丸胶囊健康受试者体内生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 复方乙胺丁醇微丸胶囊健康受试者体内生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2005年临审第61号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示