登记概览
- 登记号
- CTR20132257
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京世佳九生源药业科技有限公司 吉林省力源药业股份有限公司
完整专业题目
益智胶囊的临床耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-12-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-05-01；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 44 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第三医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：肖卫忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周亚伟
- 申请人名称
- 北京世佳九生源药业科技有限公司 吉林省力源药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 周亚伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室
- 联系人邮编
- 100084
主要研究者信息
- 姓名
- 肖卫忠
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 62017691-6686
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100083
- 单位名称
- 北京大学第三医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20061127
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察人体对益智胶囊的耐受性、探索安全有效的剂量，判断药物的急性毒性特别是限制性毒性、毒性的可逆程度、毒性与剂量及时间的关系，并对可能出现的疗效作初步的观察，为合理的给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-50岁
2.体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围【体重（kg）/身高2（m）=19-25】之内
3.经全面体检（包括一般体检，血常规、尿常规、肝、肾功能、凝血功能、电解质、空腹血糖、乙肝表面抗原、HIV筛选、胸片、腹部B超及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者
4.无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间机制吸烟、喝酒者
6.自愿参加本试验并签署知情同意书
2.体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围【体重（kg）/身高2（m）=19-25】之内
3.经全面体检（包括一般体检，血常规、尿常规、肝、肾功能、凝血功能、电解质、空腹血糖、乙肝表面抗原、HIV筛选、胸片、腹部B超及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者
4.无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间机制吸烟、喝酒者
6.自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
1.体检及生化、血、尿常规检查异常者
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
3. 病史中有癫痫病史或癫痫病家族史
4. 妊娠、哺乳期妇女
5. 最近三个月献血，或作为受试者近期三个月参加其他临床试验者
6. 实验前两周内曾应用各种药物者（包括中药）
7. 乙肝病毒阳性者，药物滥用者
8. 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
3. 病史中有癫痫病史或癫痫病家族史
4. 妊娠、哺乳期妇女
5. 最近三个月献血，或作为受试者近期三个月参加其他临床试验者
6. 实验前两周内曾应用各种药物者（包括中药）
7. 乙肝病毒阳性者，药物滥用者
8. 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素
试验用药
中文通用名：益智胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次200mg，用药时程：单次给药。A组。
中文通用名：益智胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次400mg，用药时程：单次给药。B组。
中文通用名：益智胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次800mg，用药时程：单次给药。C组。
中文通用名：益智胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：单次给药。D组。
中文通用名：益智胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次1400mg，用药时程：单次给药。E组。
中文通用名：益智胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次800mg，用药时程：连续用药共计1周。F组。
中文通用名：益智胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：连续用药共计1周。G组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；实验室检查： 包括血常规、尿常规、血生化和血电解质及凝血指标检查等评价时间：给药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2006-11-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132257
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周亚伟
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 申请人名称
- 北京世佳九生源药业科技有限公司/吉林省力源药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132257
- 药物名称
- 益智胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血管性痴呆
- 试验专业题目
- 益智胶囊的临床耐受性试验
- 试验通俗题目
- 益智胶囊I期临床试验
- 试验方案编号
- 20061127
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示