登记概览
- 登记号
- CTR20132258
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 合肥创新医药技术有限公司
完整专业题目
初步评价黄杨宁注射液治疗冠心病心绞痛安全性和有效性随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳天津市 · 天津内蒙古自治区 · 呼和浩特
- 新疆中医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓峰
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王兴
- 辽宁中医药大学第二附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：董波
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙兰军
- 内蒙古自治区中蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：纳顺达来
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙宏张
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 孙宏张
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市甘泉路358号
- 联系人邮编
- 230031
主要研究者信息
- 姓名
- 王晓峰
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 新疆乌鲁木齐市黄河路116号
- 邮编
- 830000
- 单位名称
- 新疆中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价黄杨宁注射液治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在40～70岁之间；
2.符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛者；
3.心电图检查具备以下其中一项者：
4.中医辨证为气滞血瘀证者；
5.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
2.符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛者；
3.心电图检查具备以下其中一项者：
4.中医辨证为气滞血瘀证者；
5.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。
2. 合并高血压但经药物治疗其血压仍高者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、完全性束支传导阻滞、糖尿病严重并发症者
3. 冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。
4. 合并肝、肾、造血系统等严重损害者（肝功能ALT和/或AST＞正常上限值20％，肾功能BUN＞正常上限值50％和/或Cr＞正常上限值者）。
5. 妊娠或哺乳期妇女。
6. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
9. 近1月内参加过其他药物临床研究的患者。
2. 合并高血压但经药物治疗其血压仍高者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、完全性束支传导阻滞、糖尿病严重并发症者
3. 冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。
4. 合并肝、肾、造血系统等严重损害者（肝功能ALT和/或AST＞正常上限值20％，肾功能BUN＞正常上限值50％和/或Cr＞正常上限值者）。
5. 妊娠或哺乳期妇女。
6. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
9. 近1月内参加过其他药物临床研究的患者。
试验用药
中文通用名：黄杨宁注射液：
用法用量：注射液；规格2ml：2mg；静脉滴注。黄杨宁注射液每次2mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水250ml稀释后静脉滴注，滴速不超过40滴/min，一日1次，黄杨宁片模拟剂每次2mg，一日3次；14天一个疗程。
对照用药
中文通用名：黄杨宁片
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服。黄杨宁片每次2mg,一日3次，黄杨宁注射液模拟剂2mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水250ml稀释后静脉滴注，滴速不超过40滴/min，一日一次；14天一个疗程。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 心绞痛疗效评价时间：于试验前(基线0天)、用药后7天末、14天末各记录1次。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- (1)心电图疗效(2) 中医证候疗效(3)硝酸甘油停减率评价时间：于试验前(基线0天)、用药后7天末、14天末各记录1次。心电图于基线(第0天)，14天末各记录1次。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 新疆中医院同意 · 2007-10-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132258
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙宏张
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132258
- 药物名称
- 黄杨宁注射液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛
- 试验专业题目
- 初步评价黄杨宁注射液治疗冠心病心绞痛安全性和有效性随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 黄杨宁注射液Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示