登记概览
- 登记号
- CTR20132259
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 成都尚科药业有限公司
完整专业题目
糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-07-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-03-20；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 411 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南 · 昆明四川 · 成都广西壮族自治区 · 南宁贵州 · 贵阳
- 云南中医学院附属医院国家药物临床试验机构中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：吉勤
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李蓬秋
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：史 伟
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：詹继红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牛锐
- 申请人名称
- 成都尚科药业有限公司
- 联系人姓名
- 牛锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市温江区永康路688号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 吉勤
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南中医学院附属医院国家药物临床试验机构
- 邮编
- 650000
- 单位名称
- 云南中医学院附属医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0305519
- 试验方案编号
- 版本号： 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照评价糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病（气阴两虚证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心对照试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合糖尿病诊断标准，属于糖尿病肾病Ⅲ期或Ⅳ期或Ⅴ期，尿蛋白≤4.5g/24h者，且符合中医气阴两虚辨证标准者
2.经过糖尿病基础降糖治疗后，空腹血糖≤15.0mmol/L；血压≤160/110mmHg
3.血肌酐≤190μmol/L
4.年龄18-65岁
5.育龄期妇女必须有有效的避孕措施
6.受试者知情同意，并签署知情同意书
2.经过糖尿病基础降糖治疗后，空腹血糖≤15.0mmol/L；血压≤160/110mmHg
3.血肌酐≤190μmol/L
4.年龄18-65岁
5.育龄期妇女必须有有效的避孕措施
6.受试者知情同意，并签署知情同意书
排除标准
1.不符合纳入标准者
2. 尿蛋白＞4.5g/24h者
3. 同时患有其它疾病或合并症者，如充血性心力衰竭、血清转氨酶大于正常值的2倍，或合并其它严重原发性疾病
4. 其他原发性肾脏病史
5. 有恶性高血压或心肌梗塞、脑血管意外史者
6. 近1个月内有糖尿病酮症酸中毒及泌尿系感染者
7. 因患有精神病未能合作者
8. 过敏体质者，或妊娠或哺乳期妇女
9. 近3个月内参加其它临床试验的患者
10. 对正使用ACEI、ARB者，及使用ACEI、ARB停药不足5个半衰期者或停药不足1周者不予纳入
11. 有使用明显肾毒性药性药物或食物
2. 尿蛋白＞4.5g/24h者
3. 同时患有其它疾病或合并症者，如充血性心力衰竭、血清转氨酶大于正常值的2倍，或合并其它严重原发性疾病
4. 其他原发性肾脏病史
5. 有恶性高血压或心肌梗塞、脑血管意外史者
6. 近1个月内有糖尿病酮症酸中毒及泌尿系感染者
7. 因患有精神病未能合作者
8. 过敏体质者，或妊娠或哺乳期妇女
9. 近3个月内参加其它临床试验的患者
10. 对正使用ACEI、ARB者，及使用ACEI、ARB停药不足5个半衰期者或停药不足1周者不予纳入
11. 有使用明显肾毒性药性药物或食物
试验用药
中文通用名：糖降肾康颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：4g/袋；口服，一天三次，每次4g，用药时程：连续给药共计8周。试验组
对照用药
中文通用名：糖降肾康颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格：4g/袋；口服，一天三次，每次4g，用药时程：连续给药共计8周。对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24h尿微量白蛋白（mg/24h）、24h尿蛋白定量(mg/24h)评价时间：1、2月后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 中医证侯评价时间：1、2月后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 云南中医学院附属医院伦理委员会同意 · 2008-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132259
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 牛锐
- 首次公示信息日期
- 2014-12-05
- 申请人名称
- 成都尚科药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132259
- 药物名称
- 糖降肾康颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0305519
- 适应症
- 糖尿病肾病
- 试验专业题目
- 糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 糖降肾康颗粒3期临床实验研究
- 试验方案编号
- 版本号： 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示