登记概览
- 登记号
- CTR20132261
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Centocor Ortho Biotech Inc. Cilag Ltd. 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
随机双盲比较多中心性Castleman’s病受试者中CNTO328联合最佳支持治疗与单用最佳支持治疗的有效性安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2012-08-30
- 首次公示信息日期
- 2015-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-09-01；国际：2010-02-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2011-09-01；国际：2010-02-09
- 试验完成日期
- 国内：2013-02-28；国际：2013-02-28
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；国际: 79 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；国际: 79 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市VIC · East MelbourneLEUVEN · LEUVENBRUSSELS · BRUSSELSSao Paulo · Sao PauloRS · Porto AlegreN/A · TorontoN/A · CairoN/A · MontpellierN/A · Vandoeuvre Les NancyRheinland Pfalz · MainzNA · Tours Cedex 9NA · Clermont FerrandNA · RennesNA · Grenoble Cedex 1Ile · de-France -PARIS另有 35 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘霆
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈志祥
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪小南
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- PETER MACCALLUM CANCER INSTITUTE - DEPT OF RADIATION ONCOLOGYAustralia · VIC · East Melbourne · 研究者：HARRISON,SIMON
- UZ LEUVENBelgium · LEUVEN · LEUVEN · 研究者：DELFORGE,M.
- UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS BRUSSELBelgium · BRUSSELS · BRUSSELS · 研究者：SCHOTS,R.
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao PauloBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：PEREIRA,JULIANA
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de DeusBrazil · RS · Porto Alegre · 研究者：Capra,Marcelo
- PMHCanada · N/A · Toronto · 研究者：Kuruvilla,John
- National Cancer InstituteEgypt · N/A · Cairo · 研究者：Gaafar,Rabab
- HOPITAL SAINT ELOIFrance · N/A · Montpellier · 研究者：ROSSI,JEAN-FRAN？OIS
- CHU Nancy BraboisFrance · N/A · Vandoeuvre Les Nancy · 研究者：FEUGIER,Pierre
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universit？t - III. Medizinische Klinik und PoliklinikGermany · Rheinland Pfalz · Mainz · 研究者：HESS,GEORG
- CHU Bretonneau法国 · NA · Tours Cedex 9 · 研究者：GYAN,Emmanuel
- HOPITAL HOTEL DIEU法国 · NA · Clermont Ferrand · 研究者：TOURNILHAC,Olivier
- Hopital Pontchaillou法国 · NA · Rennes · 研究者：LAMY,Thierry
- H？pital Albert Michallon法国 · NA · Grenoble Cedex 1 · 研究者：CAHN,Jean-Yves
- Cochin Hospital法国 · Ile · de-France -PARIS · 研究者：PARK,Sophie
- Hopital Claude Huriez法国 · Nord · Lille Cedex · 研究者：MORSCHHAUSER,Franck
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim德国 · N/A · Berlin · 研究者：Kirsch,Andreas
- Klinikum rechts der Isar-GER德国 · N/A · München · 研究者：Peschel,Christian
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- Kings College Hospital NHS Trust英国 · N/A · LONDON · 研究者：SCHEY,STEPHEN ARTHUR
- Christie Hospital英国 · N/A · MANCHESTER · 研究者：CAVET,JIM
- CHELSEA AND WESTMINSTER英国 · N/A · LONDON · 研究者：BOWER,MARK
- Prince of Wales Hospital - Department of Medicine & Therapetuics中国香港 · 香港特别行政区 · NT · 研究者：Wong,Raymond
- FOVAROSI ONKORMANYZAT EGYESITETT SZENT ISTVAN ES SZENT LASZLO KORHAZHungary · N/A · Budapest · 研究者：MASSZI,TAMAS
- Apollo Hospital印度 · N/A · Hyderabad N/a · 研究者：Prasad,SVSS
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre印度 · N/A · Pune · 研究者：Deshmukh,Chetan
- Rabin Medical CenterIsrael · N/A · Petach Tikva · 研究者：Magen,Hila
- Sheba Medical Center - Tel Hashomer HospitalIsrael · N/A · RAMAT GAN · 研究者：NAGLER,ARNON
- Samsung Medical Center - Dept.of Internal Medicine韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Kim,SeokJin
- Seoul National University Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Yoon,Sung-Soo
- Severance Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Kim,Soo Jeong
- Seoul St.Mary’s Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Cho,Seok-Goo
- Hospital Ampang马来西亚 · N/A · Pandan · 研究者：Guan,Yong Khee
- ERASMUS MCNetherlands · N/A · ROTTERDAM · 研究者：SONNEVELD,PIETER
- North Shore Hospital新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Simpson,David
- Kreftklinikken Radiumhospitalet挪威 · N/A · Oslo · 研究者：Fossa,Alexander
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology俄国 · N/A · St.-Petersburg · 研究者：Alexeeva,Julia
- Cancer Research Center俄国 · N/A · Moscow · 研究者：Osmanov,Eugenii
- Saint-Petersburg City Hospital #31俄国 · N/A · Saint-Petersburg · 研究者：MEDVEDEVA,NADEZHDA
- Kazan Clinical Cancer Center俄国 · N/A · Kazan · 研究者：Kuzmin,Alexey
- Singapore General Hospital - Hematology新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Goh,Yeow Tee
- H. CLINIC I PROVINCIAL西班牙 · N/A · BARCELONA · 研究者：ROVIRA,MONTSERRAT
- HOSP RAMON Y CAJAL西班牙 · N/A · Madrid · 研究者：PATIER,JOSE LUIS
- Mackay Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chang,Ming-Chih
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Tien,Hwei-Fang
- M D Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Fayad,Luis
- UAMS美国 · AR · Little Rock · 研究者：Van Rhee,Frits
- UNC美国 · NC · Chapel Hill · 研究者：Voorhees,Peter M.
- Dana Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Munshi,Nikhil
- UCLA School of Medicine美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Schiller,Gary
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute美国 · FL · Tampa · 研究者：Sokol,Lubomir
- Fred Hutchinson Cancer Center美国 · WA · Seattle · 研究者：Casper,Corey
- Mayo Clinic美国 · MN · ROCHESTER · 研究者：Dispenzieri,Angela
- The Huntsman Cancer Institute美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Tricot,Guido
- Sparrow Regional Cancer Center美国 · MI · Lansing · 研究者：Srkalovic,Gordan
- St Francis Hospital美国 · SC · Greenville · 研究者：Spitzer,Gary
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘艳梅
- 申请人名称
- Centocor Ortho Biotech Inc. Cilag Ltd. 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘艳梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座14层
- 联系人邮编
- 100025
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132662
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CNTO328MCD2001
- 方案最新版本号
- 方案增补（中国1)
- 版本日期
- 2012-08-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
证明CNTO 328 + BSC治疗多中心性Castleman’s 病（MCD）在肿瘤和症状的持续反应方面优效于BSC
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经活检证明、中心病理学评估证实的可测量的症状性MCD。症状性疾病是指具有疾病相关性，NCI-CTCAE评分≥ 1级（参见附录1）的临床症状，且提示需要治疗。受试者必需具有可测量的疾病，这可能不只限于皮损。如果仅出现实验室异常（如急性期蛋白[CRP、纤维蛋白原]升高和ESR增高），但无其他临床症状，则不符合症状性疾病的要求。
2.年龄≥ 18岁
3.治疗前临床实验室数值符合以下标准（治疗前四周内）：a. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L b. 血小板 ≥ 75×109/L c. ALT小于2.5×ULN；总胆红素小于2.5×ULN；未分段的碱性磷酸酯酶小于2.5×ULN；如果未分段碱性磷酸酶高于2.5×ULN，则肝脏部分的碱性磷酸酯酶小于2.5×ULN时受试者方有资格参加 d. 血清肌酐 ≤ 3.0mg/dL
4.ECOG体能状态评分为0、1或2分
5.当使用皮质类固醇时，强的松剂量不超过1mg/kg/天（或相当剂量；参见附录3），且在随机化前四周内剂量维持稳定或减少。
6.研究期间以及接受最后一剂研究药物后3个月内。育龄期女性必须同意采取有效的避孕措施。筛选时的妊娠试验（血清或尿β-人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）必须呈阴性。如果是男性，必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后3个月内使用充分的避孕方法且不得捐献精液。
7.受试者（或其在法律上认可的代表）必须签署一份知情同意文件，表明他们了解本研究的目的以及需要进行的程序，愿意参加本研究。必须在执行任何研究特定的程序前获得知情同意书。
2.年龄≥ 18岁
3.治疗前临床实验室数值符合以下标准（治疗前四周内）：a. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L b. 血小板 ≥ 75×109/L c. ALT小于2.5×ULN；总胆红素小于2.5×ULN；未分段的碱性磷酸酯酶小于2.5×ULN；如果未分段碱性磷酸酶高于2.5×ULN，则肝脏部分的碱性磷酸酯酶小于2.5×ULN时受试者方有资格参加 d. 血清肌酐 ≤ 3.0mg/dL
4.ECOG体能状态评分为0、1或2分
5.当使用皮质类固醇时，强的松剂量不超过1mg/kg/天（或相当剂量；参见附录3），且在随机化前四周内剂量维持稳定或减少。
6.研究期间以及接受最后一剂研究药物后3个月内。育龄期女性必须同意采取有效的避孕措施。筛选时的妊娠试验（血清或尿β-人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）必须呈阴性。如果是男性，必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后3个月内使用充分的避孕方法且不得捐献精液。
7.受试者（或其在法律上认可的代表）必须签署一份知情同意文件，表明他们了解本研究的目的以及需要进行的程序，愿意参加本研究。必须在执行任何研究特定的程序前获得知情同意书。
排除标准
1.HIV或HHV-8阳性
2. 皮损是唯一可检测的MCD表象
3. 既往患过淋巴瘤
4. 恶性肿瘤，除得到充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或淋巴瘤以外的癌症外，该类受试者的无疾病时间应至少为三年。
5. 可能干扰研究进程或者结果的伴随医疗情况或疾病（例如，自身免疫性疾病、活动性全身感染、未经控制的糖尿病、急性弥散性浸润性肺脏疾病），或研究者认为会构成参加本次研究的危险因素。
6. 之前曾暴露于IL-6或IL-6R的靶向制剂
7. 使用禁用治疗：用于Castleman’s 病的其他合并的抗-肿瘤治疗（例如，抗-CD20抗体、IL-6-或IL-6受体靶向治疗、化疗）、生物制剂治疗，如抗-肿瘤坏死因子α（TNFa）抗体、免疫抑制剂（稳定剂量的皮质类固醇例外）和促红细胞生成素刺激药（ESAs）。
8. 计划开始治疗前四周内（若为利妥昔单抗，则为治疗前8周内）曾接受了一种试验用药物（包括疫苗）、ESA或接受过任何一种Castleman’s 病全身治疗。
9. 治疗前四周内实行了大手术。
10. 未经控制的心脏病病史，如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）< 30%或临床上显著的节律或传导异常。
11. 临床上显著的感染，包括已知的丙型肝炎感染或已知的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。
12. 同种异体移植病史（角膜移植例外）。
13. 已知的难处理的对单克隆抗体或鼠类、嵌合性或人蛋白重度输液反应。
14. 妊娠或哺乳
15. 首次研究药物给药前四周内接种了减毒活疫苗。
16. 副肿瘤性天疱疮或梗阻性细支气管炎
17. 根据研究者的意见，任何可能影响受试者健康或研究执行或妨碍受试者达到要求或执行研究要求的病症。
2. 皮损是唯一可检测的MCD表象
3. 既往患过淋巴瘤
4. 恶性肿瘤，除得到充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或淋巴瘤以外的癌症外，该类受试者的无疾病时间应至少为三年。
5. 可能干扰研究进程或者结果的伴随医疗情况或疾病（例如，自身免疫性疾病、活动性全身感染、未经控制的糖尿病、急性弥散性浸润性肺脏疾病），或研究者认为会构成参加本次研究的危险因素。
6. 之前曾暴露于IL-6或IL-6R的靶向制剂
7. 使用禁用治疗：用于Castleman’s 病的其他合并的抗-肿瘤治疗（例如，抗-CD20抗体、IL-6-或IL-6受体靶向治疗、化疗）、生物制剂治疗，如抗-肿瘤坏死因子α（TNFa）抗体、免疫抑制剂（稳定剂量的皮质类固醇例外）和促红细胞生成素刺激药（ESAs）。
8. 计划开始治疗前四周内（若为利妥昔单抗，则为治疗前8周内）曾接受了一种试验用药物（包括疫苗）、ESA或接受过任何一种Castleman’s 病全身治疗。
9. 治疗前四周内实行了大手术。
10. 未经控制的心脏病病史，如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）< 30%或临床上显著的节律或传导异常。
11. 临床上显著的感染，包括已知的丙型肝炎感染或已知的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。
12. 同种异体移植病史（角膜移植例外）。
13. 已知的难处理的对单克隆抗体或鼠类、嵌合性或人蛋白重度输液反应。
14. 妊娠或哺乳
15. 首次研究药物给药前四周内接种了减毒活疫苗。
16. 副肿瘤性天疱疮或梗阻性细支气管炎
17. 根据研究者的意见，任何可能影响受试者健康或研究执行或妨碍受试者达到要求或执行研究要求的病症。
试验用药
中文通用名：注射用CNTO328,抗白介素-6单克隆抗体：
用法用量：剂型：粉针剂；规格：100mg/瓶；给药途径：静脉注射；给药频次：每三周一次；剂量：11mg/kg；用药时程：直至治疗失败，停止治疗，退出研究，或至末位受试者开始研究治疗后48周（以先发生者为准）
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：粉针剂；规格：100mg/瓶；给药途径：静脉注射；给药频次：每三周一次；剂量：11mg/kg；用药时程：直至治疗失败，停止治疗，退出研究，或至末位受试者开始研究治疗后48周（以先发生者为准）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肿瘤和症状的持续缓解（完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）评价时间：末位受试者完成所有48周评价后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 肿瘤和症状缓解的持续时间（任何时间，尽可能通过对新发病灶进行组织学检查来证实出现新发病灶，从而证明治疗失败）评价时间：末位受试者完成所有48周评价后指标类型：有效性指标
- 肿瘤缓解的受试者人数评价时间：末位受试者完成所有48周评价后指标类型：有效性指标
- 肿瘤缓解的持续时间评价时间：末位受试者完成所有48周评价后指标类型：有效性指标
- 至治疗失败的时间评价时间：末位受试者完成所有48周评价后指标类型：有效性指标
- 未输血的情况下，血红蛋白较基线的最大变化评价时间：末位受试者完成所有48周评价后指标类型：有效性指标
- 能停用皮质类固醇的受试者比例评价时间：末位受试者完成所有48周评价后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2011-06-22
- 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会院同意 · 2011-07-01
- 北京大学第三医院伦理委员会修改后同意 · 2011-07-06
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2011-07-15
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2011-07-25
- 四川大学华西医院伦理委员会修改后同意 · 2011-07-26
- 山东大学齐鲁医院伦理委员会同意 · 2011-07-30
- 北京大学第一医院 伦理委员会院修改后同意 · 2011-08-03
- 北京大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2011-08-12
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会同意 · 2011-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- CNTO328MCD20012013-06-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132261
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘艳梅
- 首次公示信息日期
- 2015-01-19
- 申请人名称
- Centocor Ortho Biotech Inc./Cilag Ltd./西安杨森制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20132261
- 相关登记号
- CTR20132662
- 药物名称
- 注射用CNTO328,抗白介素-6单克隆抗体
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多中心性castleman’病
- 试验专业题目
- 随机双盲比较多中心性Castleman’s病受试者中CNTO328联合最佳支持治疗与单用最佳支持治疗的有效性安全性
- 试验通俗题目
- 在多中心性Castleman’s病中评价抗IL-6单抗的有效性安全性
- 试验方案编号
- CNTO328MCD2001
- 方案最新版本号
- 方案增补（中国1)
- 版本日期
- 2012-08-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示