奥卡西平胶囊与片剂人体生物等效性试验研究（CTR20132263）

登记概览

登记号: CTR20132263
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 健康受试者与药代研究（规则标签）
申请人: 山东诚创医药技术开发有限公司山东诚创医药技术开发有限公司;

完整专业题目

奥卡西平胶囊与片剂人体生物等效性试验研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2004-11-16；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2005-04-15；

目标入组人数: 国内: 18-24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 18 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

重庆市 · 重庆

重庆医科大学附属第一医院国家新药临床研究基地中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周远大

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 梁静
申请人名称: 山东诚创医药技术开发有限公司山东诚创医药技术开发有限公司;
联系人姓名: 梁静
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 济南市高新区开拓路2350号
联系人邮编: 250101

主要研究者信息

姓名: 周远大
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
邮编: 400016
单位名称: 重庆医科大学附属第一医院国家新药临床研究基地

方案登记信息

相关登记号: CTR20130382
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2004年10月版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计自身对照试验方法，对山东诚创医药技术开发有限公司与山东京卫制药有限公司研制的奥卡西平胶囊(试验药C)和奥卡西平片（试验药T）与瑞士Novatris Pharma Stain AG（诺华）生产的奥卡西平片剂(曲莱片)（参比制剂R）进行人体生物等效性比较研究。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康男性，年龄18～40岁，身高170±10cm，体重不超过标准体重±10%kg。
2.全面健康体检合格，肝、肾功能、血常规、血压及心电图检查正常。
3.充分了解试验内容后自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1.有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
2. 既往有肝、肾疾病者。
3. 嗜烟、酒者。
4. 试验前一月内曾参加其它药物试验者。
5. 试验前三月内用过已知对脏器有损害的药物者。

试验用药

中文通用名：奥卡西平胶囊：

用法用量：胶囊，规格300mg/粒，口服，成人每日每次300mg；采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计，在给药前及给药后0.5、0.75、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时，抽取前臂静脉血3.0ml，分离血浆，低温保存（-20℃），待测(第一周期)。间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第二周期)，按上法采取静脉血。再间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第三周期)，按上法采取静脉血。

中文通用名：奥卡西平片：

用法用量：片剂，规格300mg/片，口服，成人每日每次300mg；采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计，在给药前及给药后0.5、0.75、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时，抽取前臂静脉血3.0ml，分离血浆，低温保存（-20℃），待测(第一周期)。间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第二周期)，按上法采取静脉血。再间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第三周期)，按上法采取静脉血。

对照用药

中文通用名：奥卡西平片

用法用量：口服，规格300mg/片，成人每日每次300mg；采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计，在给药前及给药后0.5、0.75、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时，抽取前臂静脉血3.0ml，分离血浆，低温保存（-20℃），待测(第一周期)。间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第二周期)，按上法采取静脉血。再间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第三周期)，按上法采取静脉血。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

对受试制剂与参比制剂的生物等效性评价，从药物吸收程度和吸收速度两方面进行，评价反映这两方面的药代动力学参数即AUC、Cmax和Tmax是否符合等效标准。评价时间：各周期服药后0.5、0.75、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48h指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

受试者血常规、尿常规、肝功、肾功、心电图等健康指标是否正常。评价时间：试验开始前及结束时指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

重庆医科大学附属第医院国家新药临床研究基地伦理委员会同意 · 2004-07-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132263
试验状态: 已完成
申请人联系人: 梁静
首次公示信息日期: 2014-04-28
申请人名称: 山东诚创医药技术开发有限公司/山东诚创医药技术开发有限公司;

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132263
相关登记号: CTR20130382
药物名称: 奥卡西平胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。
试验专业题目: 奥卡西平胶囊与片剂人体生物等效性试验研究
试验通俗题目: 奥卡西平胶囊与奥卡西平片剂临床研究报告
试验方案编号: 2004年10月版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

奥卡西平胶囊与奥卡西平片剂临床研究报告

中文通用名：奥卡西平胶囊：

中文通用名：奥卡西平片：

中文通用名：奥卡西平片