评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究的随机、对照的临床试验（CTR20132264）

登记概览

登记号: CTR20132264
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 广东顺峰药业有限公司

完整专业题目

评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究的随机、对照的临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-08-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-03-04；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2010-04-26；

目标入组人数: 国内: 20 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 20 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市

华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘东

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 柴将红
申请人名称: 广东顺峰药业有限公司
联系人姓名: 柴将红
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省佛山市顺德区大良街道金桔嘴
联系人邮编: 528300

主要研究者信息

姓名: 刘东，医学硕士
职称: 副主任药师
电话: （027）83663641
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市解放大道1095号
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131082;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2008年9月11日
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本品为化药5类新药，2006年申请新药临床试验（受理号：cxh10600816）。2007年获得“药物临床试验批件（批件号：2007l04174）”，根据药物临床试验批件的审批结论要求需进行生物等效性试验。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男性。
2.年龄：18～40岁。同一批志愿者年龄不宜相差10岁以上。
3.体重：体重指数【bmi = 体重（kg）每身高（m）2 ]，bmi应在19 ~ 25范围内；
4.一般体格检查均正常。
5.自愿参加试验并签署知情同意书。
6.能遵守服药及血样采集操作规程。

排除标准

1.体检及生化、血尿常规检查异常。
2. 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。
3. 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者，无精神病史和药物依赖史。
4. 有心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统或呼吸疾病史或现有上述疾病。
5. 已知对研究药物及同类药物过敏。
6. 试验前3个月内参加过其他研究药物试验。
7. 试验前3个月内献血者。

试验用药

中文通用名：匹多莫德糖浆：

用法用量：糖浆剂；规格60mL:2.4g；口服，一天一次，每次20mL，单次给药。

对照用药

中文通用名：匹多莫德口服液；英文名：Pidotimod Oral Sodution；商品名：普利莫

用法用量：口服液；规格7mL:0.4g；口服，一天一次，每次14mL，单次给药。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

从药物吸收程度和吸收速度两方面进行。评价当志愿者单剂量口服受试制剂和参比制剂时AUC、Cmax和Tmax这三个药代动力学参数是否符合等效标准。评价时间：14小时。指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会同意 · 2008-12-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132264
试验状态: 已完成
申请人联系人: 柴将红
首次公示信息日期: 2014-08-01
申请人名称: 广东顺峰药业有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132264
相关登记号: CTR20131082;
药物名称: 匹多莫德糖浆曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品适用于机体免疫功能低下的患者：反复发作的上下呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系统感染、妇科感染。同时可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。
试验专业题目: 评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究的随机、对照的临床试验
试验通俗题目: 评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究
试验方案编号: 2008年9月11日
方案是否为联合用药: 企业选择不公示