单硝酸异山梨酯缓释胶囊Ⅰ期临床试验

1.签署知情同意书；
2.中国男性受试者；
3.年龄18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且体重大于50 kg；
5.体格检查正常或异常但无临床意义；
6.生命体征检查正常或异常但无临床意义，其中坐位血压收缩压：100-140 mmHg，舒张压：70-90 mmHg，并排除有临床意义的体位性低血压病史；心率≤90 次/分；
7.实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常但无临床意义；
8.乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阴性；
9.受试者半年内无育儿计划。

1.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
2. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
3. 青光眼患者；
4. 坐位血压收缩压＜100 mmHg，舒张压＜70 mmHg；
5. 心率＞90 次/分；
6. 过敏体质，已知对研究药物过敏，有药物过敏史、食物过敏史或对胶布过敏者；
7. 试验前30天内服用任何药物，包括非处方药和中草药；
8. 试验前3个月内参加过药物临床试验；
9. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上，打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者；
10. 过去2年内有药物依赖史；
11. 嗜烟，或每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草，或轻度吸烟且在试验期间不能戒烟者；
12. 嗜酒，或每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或轻度饮酒且在试验期间不能戒酒；
13. 有晕针史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 有晕血史者；
15. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
16. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。