登记概览
- 登记号
- CTR20132267
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京国联诚辉医药技术有限公司 北京羚锐伟业科技有限公司
完整专业题目
利拉萘酯乳膏治疗体股癣、足癣疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-09-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-10-05；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南北京市 · 北京辽宁 · 沈阳
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李春阳
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘维达
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：连石
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：白义杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 申请人名称
- 北京国联诚辉医药技术有限公司 北京羚锐伟业科技有限公司
- 联系人姓名
- 李艳玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 李春阳，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 济南市文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与1％布替萘芬软膏进行对照，评价2％利拉萘酯乳膏治疗体股癣、足癣的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁岁(最小年龄)至65岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65周岁的患者，性别不限；
2.经临床及真菌镜检确诊的体股癣和足癣（不包括角化过度型）患者，（参照《皮肤性病学 》第六版全国高等医药院校教材）且临床症状和体征总积分≥ 8
3.已经阅读受试者须知，愿意并能够按照方案的要求用药和及时复诊
4.签署书面知情同意书
5.育龄期妇女妊娠试验阴性
2.经临床及真菌镜检确诊的体股癣和足癣（不包括角化过度型）患者，（参照《皮肤性病学 》第六版全国高等医药院校教材）且临床症状和体征总积分≥ 8
3.已经阅读受试者须知，愿意并能够按照方案的要求用药和及时复诊
4.签署书面知情同意书
5.育龄期妇女妊娠试验阴性
排除标准
1.患处并发其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或化脓性感染）者
2. 已知对研究药物或乳膏基质（硅油、羟苯乙酯等）有过敏史者
3. 有严重的免疫功能低下或长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者
4. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者
5. 患有遗传性或获得性凝血障碍者
6. 患有严重的神经、精神、内分泌疾病者
7. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物
8. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物
9. 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
10. 有药物滥用史者
11. 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
2. 已知对研究药物或乳膏基质（硅油、羟苯乙酯等）有过敏史者
3. 有严重的免疫功能低下或长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者
4. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者
5. 患有遗传性或获得性凝血障碍者
6. 患有严重的神经、精神、内分泌疾病者
7. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物
8. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物
9. 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
10. 有药物滥用史者
11. 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
试验用药
中文通用名：2%利拉萘酯乳膏：
用法用量：乳膏；规格10g/支；涂擦，患者将药物均匀涂于患处，每日1次，用药时程：体股癣患者用药2周，足癣患者用药4周。
对照用药
中文通用名：1%盐酸布替萘芬乳膏
用法用量：乳膏；规格10g/支；涂擦，患者将药物均匀涂于患处，每日1次，用药时程：体股癣患者用药2周，足癣患者用药4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 真菌学疗效评价时间：停药后2周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 身高、体重、呼吸、脉搏、血压、病程、发病部位评价时间：治疗前、治疗中（足癣为第2周，体股癣为第1周）、停药时（足癣为第4周,体股癣为第2周）及停药后2周（足癣为第6周，体股癣为第4周）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2006-12-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132267
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 首次公示信息日期
- 2014-01-21
- 申请人名称
- 北京国联诚辉医药技术有限公司/北京羚锐伟业科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132267
- 药物名称
- 2%利拉萘酯乳膏
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗体股癣、足癣
- 试验专业题目
- 利拉萘酯乳膏治疗体股癣、足癣疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价利拉萘酯乳膏治疗体股癣、足癣疗效和安全性
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示