登记概览
- 登记号
- CTR20132268
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 南京崇原生物科技有限责任公司
完整专业题目
小儿芩马颗粒与安慰剂对照治疗小儿急性咽炎（肺胃蕴热证）分层区组随机、双盲、多中心临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖北 · 武汉云南省 · 昆明市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白晓红
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：周盈
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：向希雄
- 云南省中医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：和平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 乔秀莲
- 申请人名称
- 南京崇原生物科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 乔秀莲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省白城经济开发区民营工业园富裕路140号
- 联系人邮编
- 137000
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500129
- 试验方案编号
- XEQMKL-DJYY（版本号：2010-6-28 第2版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索小儿芩马颗粒治疗3~14岁儿童急性咽炎(肺胃蕴热证)的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3(最小年龄)至14(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合肺胃蕴热证中医辨证标准
2.符合小儿急性咽炎西医诊断标准
3.年龄在3～14岁
4.病程不超过48小时
5.监护人知情同意并签署知情同意书
2.符合小儿急性咽炎西医诊断标准
3.年龄在3～14岁
4.病程不超过48小时
5.监护人知情同意并签署知情同意书
排除标准
1.非肺胃蕴热证者
2. 小儿化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿及Ⅲ度扁桃体肿大者
3. 咽白喉、猩红热、奋森氏咽峡炎、传染性单核细胞增多症咽炎型、扁桃体肿瘤等与本病类似者
4. 合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、中耳炎等呼吸道疾病者
5. 首次就诊前24小时内体温大于38.5℃
6. 首次就诊时外周血白细胞总数大于12×1012/L
7. 不能用所试验病证病情解释的血肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，尿蛋白加以上和尿红细胞加以上者
8. 重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者
9. 对已知本制剂组成成分过敏者
10. 根据医生判断，容易造成失访者
2. 小儿化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿及Ⅲ度扁桃体肿大者
3. 咽白喉、猩红热、奋森氏咽峡炎、传染性单核细胞增多症咽炎型、扁桃体肿瘤等与本病类似者
4. 合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、中耳炎等呼吸道疾病者
5. 首次就诊前24小时内体温大于38.5℃
6. 首次就诊时外周血白细胞总数大于12×1012/L
7. 不能用所试验病证病情解释的血肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，尿蛋白加以上和尿红细胞加以上者
8. 重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者
9. 对已知本制剂组成成分过敏者
10. 根据医生判断，容易造成失访者
试验用药
中文通用名：小儿芩马颗粒：
用法用量：颗粒剂，每袋3克，口服，开水冲服，3岁至5岁一次3克，一日3次；6岁至10岁，一次4.5克，一日3次，11岁至14岁一次6克，一日3次。疗程5天。
对照用药
中文通用名：小儿芩马颗粒 模拟剂
用法用量：颗粒剂，每袋3克，口服，开水冲服，3岁至5岁一次3克，一日3次；6岁至10岁，一次4.5克，一日3次，11岁至14岁一次6克，一日3次。疗程5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主症和咽部体征(咽喉疼痛、咽部充血、肿胀)评价时间：用药满5天后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 疾病疗效评价时间：用药满5天后指标类型：有效性指标
- 中医病症疗效评价时间：用药满5天后指标类型：有效性指标
- 次症与舌脉单项计分评价时间：用药满5天后指标类型：有效性指标
- 外周血白细胞总数及分类计数评价时间：用药满5天后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2010-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132268
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 乔秀莲
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 南京崇原生物科技有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132268
- 药物名称
- 童炎康颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500129
- 适应症
- 小儿急性咽炎
- 试验专业题目
- 小儿芩马颗粒与安慰剂对照治疗小儿急性咽炎（肺胃蕴热证）分层区组随机、双盲、多中心临床研究。
- 试验通俗题目
- 小儿芩马颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- XEQMKL-DJYY（版本号：2010-6-28 第2版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示