右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学试验（CTR20132270）

登记概览

登记号: CTR20132270
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 德国柏林化学股份有限公司北京办事处

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-01-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-05-25；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2011-06-14；

目标入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

陕西 · 西安江苏 · 南京

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文艾东
中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁黎

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李季倩
申请人名称: 德国柏林化学股份有限公司北京办事处
联系人姓名: 李季倩
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市建国门外大街19号国际大厦16-01
联系人邮编: 100004

主要研究者信息

姓名: 文艾东
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 西安市长乐西路127号
邮编: 710032
单位名称: 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

方案登记信息

相关登记号: CTR20130152
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LCYTLF- 10134 -Ⅰ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

考察健康志愿者单次静脉滴注及多次静脉滴注右酮洛芬氨丁三醇注射液后血药浓度经时变化过程及单次静脉滴注后尿药经时排泄情况，评价其在人体内的药代动力学特征，为临床研究提供参考依据

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄与性别：18～45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般体重指数在（19～24）范围内
3.无药物和食物过敏史
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等），血尿常规和心电图检查等均正常
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
6.试验前两周未服任何药物
7.无烟酒嗜好
8.愿签署知情同意书

排除标准

1.患有心肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
2. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
3. 药物滥用者
4. 在近3个月内献血者
5. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
6. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
7. 正在参加另项临床试验者
8. 妊娠及哺乳期妇女

试验用药

中文通用名：右酮洛芬氨丁三醇注射液：

用法用量：注射液；规格2ml：73.8mg/安瓿（相当于右酮洛芬50mg）；静脉滴注，以100mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。25mg单剂量组

中文通用名：右酮洛芬氨丁三醇注射液：

用法用量：注射液；规格2ml：73.8mg/安瓿（相当于右酮洛芬50mg）；静脉滴注，以100mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。50mg单剂量组

对照用药

中文通用名：右酮洛芬氨丁三醇注射液

用法用量：注射液；规格2ml：73.8mg/安瓿（相当于右酮洛芬50mg）；静脉滴注，每8小时给药一次，以100mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，共6次。50mg多剂量组

终点指标

主要终点1 项，展开查看

Cmax达峰浓度；Tmax: 达峰时间；AUC0-t,0到t时间血药浓度曲线下面积：AUC0-∞ 0到无穷血药浓度曲线下面积评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

CL/F药物清除率；Vd/F 表观分布容积；MRT 平均滞留时间；AUCSS 稳态吸收总量；Cav 多次给药后的平均稳态浓度；DFSS 谷、峰浓度之间的波动系数；Kz 表观末端消除速率常数；t1/2z 表观末端消除半衰期；评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

第四军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2011-01-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132270
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李季倩
首次公示信息日期: 2014-01-15
申请人名称: 德国柏林化学股份有限公司北京办事处

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132270
相关登记号: CTR20130152
药物名称: 右酮洛芬氨丁三醇注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 适用于急性中度到重度疼痛，如手术后疼痛、肾绞痛及腰背痛
试验专业题目: 右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学试验
试验通俗题目: 右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学试验
试验方案编号: LCYTLF- 10134 -Ⅰ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示