以爱通立为对照，采用随机、多中心、盲法对rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究（CTR20132276）

登记概览

登记号: CTR20132276
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 北京世贸东瑞医药科技有限公司

完整专业题目

以爱通立为对照，采用随机、多中心、盲法对rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-12-17；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-06-20；

目标入组人数: 国内: 360 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 360 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 包头市天津市 · 天津市黑龙江省 · 大庆市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 呼和浩特市吉林省 · 四平市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市青海省 · 西宁市宁夏回族自治区 · 银川市

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：霍勇，李康
包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵瑞平
首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：华琦
天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘迎午
武警后勤学院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜铁民
大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：黎辉
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘斌
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郑杨
辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李占全
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：陈凤英
四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：王建中
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王宁夫
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马根山
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾永平
青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：常荣
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：贾绍斌

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王虹冰
申请人名称: 北京世贸东瑞医药科技有限公司
联系人姓名: 王虹冰
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区光华路甲9号世贸商务楼D座3层302室
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 霍勇，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXSL0900045
试验方案编号: TPP-CTP-20131015-V1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究是在Ⅱ期剂量探索试验基础上，权衡通栓有效性与安全性的平衡，以阿替普酶（爱通立）作为对照药，通过扩大样本量进一步评价rhM-tPA一次性静脉推注对急性ST段抬高型心肌梗死患者安全性与有效性研究。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.持续性缺血胸痛发作≥30分钟，含服硝酸甘油症状不能缓解；
2.在2个或2个以上肢体导联心电图ST段抬高≥0.1mV，或者2个或2个以上相临的胸前导联ST段抬高≥0.2mV；
3.持续性缺血性胸痛症发作6小时以内，若患者来院时已发病6-12小时，但心电图ST段抬高仍然明显，伴或不伴缺血性胸痛者仍可入选；
4.年龄18-70岁，性别不限；
5.预计溶栓后90分钟可实施冠状动脉造影；
6.由受试者本人或法定代理人签署的知情同意书。

排除标准

1.妊娠、哺乳期、月经期妇女；
2. 已知血液病、出凝血性疾病，任何部位的活动性出血或出血倾向体质者；
3. 已知两个月内创伤史，包括活体组织检查、接受过外科大手术；
4. 已知两周内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺；
5. 已知和/或可疑的缺血性或出血性脑卒中等脑血管意外史；
6. 已知心源性休克、原梗塞处再梗塞、右室梗塞、心肺复苏史；
7. 已知既往放置过支架或行冠状动脉搭桥术；
8. 已知Killip III级或以上, 或心脏破裂等心脏机械并发症；
9. 已知和/或可疑眼底出血病史；
10. 已知目前正在使用治疗剂量的抗凝药，如华法林等；
11. 已知入院后有药物治疗无法控制的高血压，溶栓前收缩压仍≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
12. 已知四周内有活动性内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血），或有未治愈的消化道溃疡；
13. 已知有严重肝肾功能障碍；
14. 已知和/或可疑有颅内肿瘤、主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤；
15. 已知一周内使用过注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂；
16. 已知对人组织型纤溶酶原激活剂过敏；
17. 已知3个月内参加过其他任何临床试验；
18. 已知对造影剂过敏；
19. 研究者认为不适合入选的患者。

试验用药

中文通用名：注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA）：

用法用量：冻干粉针剂：规格20mg/支；静脉注射；用药时程：单次给药，给药剂量范围为15-30mg/次。低剂量组。

中文通用名：注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA）：

用法用量：冻干粉针剂：规格20mg/支，静脉注射；用药时程：单次给药，给药剂量范围为20-35mg/次。高剂量组。

中文通用名：注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA）：

用法用量：冻干粉针剂：规格20mg/支；静脉注射；用药时程：单次给药，给药剂量范围为15-30mg/次。低剂量组。

中文通用名：注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA）：

用法用量：冻干粉针剂：规格20mg/支，静脉注射；用药时程：单次给药，给药剂量范围为20-35mg/次。高剂量组。

对照用药

中文通用名：阿替普酶（爱通立)

用法用量：注射粉剂：规格50mg/瓶；静脉给药，单次给药，给药剂量为50mg，用药时程：连续给药90分钟。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

溶栓后90分钟（冠脉造影）梗塞相关动脉达TIMI 2+ 3级血流的比例。评价时间：溶栓后90分钟指标类型：有效性指标
按照TIMI出血分级判定为大出血事件的发生率；评价时间：溶栓后至30天（±2天）指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-11-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132276
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王虹冰
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 北京世贸东瑞医药科技有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132276
药物名称: 注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA）
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: CXSL0900045
适应症: 急性ST段抬高型心肌梗死
试验专业题目: 以爱通立为对照，采用随机、多中心、盲法对rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究
试验通俗题目: rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究
试验方案编号: TPP-CTP-20131015-V1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示