登记概览
- 登记号
- CTR20132278
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 北京嘉事联博医药科技有限公司 北京大恒榕业制药有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 287 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉江苏省 · 南京湖南省 · 长沙北京市 · 北京
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院，中国，湖北省，武汉市中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：刘光辉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院，中国，湖北省，武汉市中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：孔维佳
- 武汉大学人民医院，中国，湖北省，武汉市中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：华清泉
- 南京市第一医院，中国，江苏省，南京市中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：马俭
- 江苏省人民医院，中国，江苏省，南京市中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：程雷
- 中南大学湘雅三医院，中国，湖南省，长沙市中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：谭国林
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院，中国，北京市，北京市中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王学艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 尹成斌
- 申请人名称
- 北京嘉事联博医药科技有限公司 北京大恒榕业制药有限公司
- 联系人姓名
- 尹成斌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区马驹桥镇联东U谷中试区65号楼四层
- 联系人邮编
- 101102
主要研究者信息
- 姓名
- 刘光辉，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉解放大道1095号同济医院门诊楼15层过敏反应科
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院，中国，湖北省，武汉市
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131832
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LPTD-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与氯雷他定片对照，评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁岁(最小年龄)至40岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁～65岁，男女不限。
2.变应性鼻炎患者（符合：中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会制定的“变应性鼻炎诊断和治疗指南——2009年，福建武夷山”的诊断标准）。
3.至少有2个鼻部症状在中度以上（指喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞至少有2个症状≥2分）。
4.同意参加本项研究，并签署知情同意书者。
2.变应性鼻炎患者（符合：中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会制定的“变应性鼻炎诊断和治疗指南——2009年，福建武夷山”的诊断标准）。
3.至少有2个鼻部症状在中度以上（指喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞至少有2个症状≥2分）。
4.同意参加本项研究，并签署知情同意书者。
排除标准
1.对试验药或对照药成分过敏者。
2. 肝肾功能异常者（ALT、AST超过正常值最高限1.5倍、Cr超过正常值上限）。
3. 心电图参数异常并有临床意义者（PR>220ms，QRS>120ms，QTc>450ms）。
4. 严重哮喘病患者或哮喘急性发作期患者。
5. 器质性心脏病、严重高血压（血压大于180/110mmHg者）、糖尿病、甲状腺功能亢进、恶性肿瘤、免疫功能低下、精神病患者。
6. 正在使用大环内酯类类抗生素、咪唑类抗真菌药物或停药14天内者。
7. 眼内压升高、青光眼、前列腺增生、肥大患者。
8. 鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲、鼻窦炎、肥厚性鼻炎患者。
9. 急性上呼吸道感染患者。
10. 使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间。
11. 从事驾驶、操作机器等精细作业人员及高空作业者。
12. 在3个月内参加过其他临床研究者。
13. 妊娠期或哺乳期妇女、育龄期妇女尿妊娠试验阳性者。
14. 药物滥用、酗酒者。
15. 研究者认为有其他原因不应纳入者。
2. 肝肾功能异常者（ALT、AST超过正常值最高限1.5倍、Cr超过正常值上限）。
3. 心电图参数异常并有临床意义者（PR>220ms，QRS>120ms，QTc>450ms）。
4. 严重哮喘病患者或哮喘急性发作期患者。
5. 器质性心脏病、严重高血压（血压大于180/110mmHg者）、糖尿病、甲状腺功能亢进、恶性肿瘤、免疫功能低下、精神病患者。
6. 正在使用大环内酯类类抗生素、咪唑类抗真菌药物或停药14天内者。
7. 眼内压升高、青光眼、前列腺增生、肥大患者。
8. 鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲、鼻窦炎、肥厚性鼻炎患者。
9. 急性上呼吸道感染患者。
10. 使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间。
11. 从事驾驶、操作机器等精细作业人员及高空作业者。
12. 在3个月内参加过其他临床研究者。
13. 妊娠期或哺乳期妇女、育龄期妇女尿妊娠试验阳性者。
14. 药物滥用、酗酒者。
15. 研究者认为有其他原因不应纳入者。
试验用药
中文通用名：富马酸卢帕他定片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计2周。
中文通用名：氯雷他定片模拟片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计2周。
对照用药
中文通用名：氯雷他定片
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计2周。
中文通用名：富马酸卢帕他定片模拟片
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计2周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者鼻部症状总积分的变化评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 受试者前鼻镜检查鼻部体征评分的变化评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 受试者评价鼻炎对日常生活总体困扰严重程度（视觉模拟量表，VAS）评分的平均变化。评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-03-20
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2012-05-17
- 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2012-08-27
- 武汉大学人民医院伦理委员会同意 · 2012-09-18
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2012-09-29
- 首都医学大学附属北京世纪坛医院伦理委员会同意 · 2013-08-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132278
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 尹成斌
- 首次公示信息日期
- 2015-03-24
- 申请人名称
- 北京嘉事联博医药科技有限公司/北京大恒榕业制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132278
- 相关登记号
- CTR20131832
- 药物名称
- 富马酸卢帕他定片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 过敏性鼻炎
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- 评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性
- 试验方案编号
- LPTD-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示