登记概览
- 登记号
- CTR20132279
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 吴宜庄
完整专业题目
对甲苯磺酰胺注射液（PTS）经皮穿刺肿瘤内注射治疗晚期肝癌的II期临床试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2005-12-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 50~150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州陕西 · 西安上海市 · 上海四川 · 成都
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐光炜
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：罗鹏飞
- 第四军医大学唐院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王执民
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王建华
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：官泳松
- 第四军医大学西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：孙立军
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张积仁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林创裕
- 申请人名称
- 吴宜庄
- 联系人姓名
- 林创裕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京市朝阳区南磨房路29号捷旭大厦626室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 徐光炜
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130186;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PTS30302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价肿瘤内注射对甲苯磺酰胺注射液(PTS)治疗晚期肝癌的临床疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有患者必须符合下述适应症中的一条：[1] 晚期肝癌由于肿块大面积分布或处于不宜手术位置的患者。[2] 介入治疗(TAE)三周后,肿瘤内仍有活灶的肝癌患者。[3] I期至II期肝癌患者，由于伴随疾病,年龄或体质等多种原因不能耐受、或者不愿意手术、化疗和放疗的患者。[4] 继发性肝癌患者。[5] 肝癌患者有多个小瘤块分散分布适合本品先行分别定点灭杀, 有利于创造手术的机会避免切除过多的正常肝组织者
2.须明确诊断：[1] 对于AFP≤400ug/L的肝癌受试者，必须经组织学确诊。[2] AFP>400ug/L，经影像学检查(CT/MR增强)有肝癌特征的占位性病变者可以免做组织学活检确诊; 但例数不得多于总受试者的≤20%。[3] 继发性肝癌必须经组织学确诊
3.全部病例经影像学检查（CT/MR增强）确诊瘤块之大小与其位置，结节型瘤块数目不超过4个
4.须经组织学确诊受试者必须具备足够的肿瘤组织用于病理组织学明确诊断分析（经皮穿刺抽取活
5.年龄18岁及以上
6.育龄妇女在入选时妊娠试验必须为阴性，且同意在试验进行期间采取合适的避孕措施
7.ECOG 评分0至3分
8.预计生存期大于3个月
9.能够耐受PTS的局部注射
10.肝功能分级child-pugh A和B
11.具备足够的骨髓、肾脏功能，标准如下：白细胞计数 (WBC)≥3000/mm3；血小板计数≥50 x 109/mm3；血肌酐≤2.0 mg/dL，或肌酐清除率≥60 mL/min
12.HIV检查必须是阴性
13.受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书
2.须明确诊断：[1] 对于AFP≤400ug/L的肝癌受试者，必须经组织学确诊。[2] AFP>400ug/L，经影像学检查(CT/MR增强)有肝癌特征的占位性病变者可以免做组织学活检确诊; 但例数不得多于总受试者的≤20%。[3] 继发性肝癌必须经组织学确诊
3.全部病例经影像学检查（CT/MR增强）确诊瘤块之大小与其位置，结节型瘤块数目不超过4个
4.须经组织学确诊受试者必须具备足够的肿瘤组织用于病理组织学明确诊断分析（经皮穿刺抽取活
5.年龄18岁及以上
6.育龄妇女在入选时妊娠试验必须为阴性，且同意在试验进行期间采取合适的避孕措施
7.ECOG 评分0至3分
8.预计生存期大于3个月
9.能够耐受PTS的局部注射
10.肝功能分级child-pugh A和B
11.具备足够的骨髓、肾脏功能，标准如下：白细胞计数 (WBC)≥3000/mm3；血小板计数≥50 x 109/mm3；血肌酐≤2.0 mg/dL，或肌酐清除率≥60 mL/min
12.HIV检查必须是阴性
13.受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书
排除标准
1.有下腔静脉主支或门静脉主支癌栓形成患者
2. 病灶与重要结构如器官、血管或神经等粘连，不适于局部注射者
3. 者有严重的伴随疾病，包括活动性的不能控制的感染或严重的心脏、肝脏、肾脏或血液功能衰竭
4. 患者为妊娠或哺乳期妇女
5. 已知患者对PTS或相关的化合物过敏
6. 介入治疗(TAE)三周内的患者；或患者在进入试验前4周内曾经因晚期肝癌进行全身抗癌治疗，或6周内曾经使用过亚硝基脲（Nitrosourea）或丝裂霉素-C进行全身治疗
7. 患者在进入试验前4周内参加了其它尚未批准的试验药物或方法的临床试验
8. 患者有其他恶性肿瘤病史，除非患者得到根治且持续缓解2年以上
9. 患者有同种或异种移植史
10. 患者在进入试验前4周接受过放、化疗、生物抗癌者不得入组
11. 患者患有任何其它威胁生命的并发症
12. 患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与临床研究负责者充分合作
13. 其它临床研究负责者认为合
2. 病灶与重要结构如器官、血管或神经等粘连，不适于局部注射者
3. 者有严重的伴随疾病，包括活动性的不能控制的感染或严重的心脏、肝脏、肾脏或血液功能衰竭
4. 患者为妊娠或哺乳期妇女
5. 已知患者对PTS或相关的化合物过敏
6. 介入治疗(TAE)三周内的患者；或患者在进入试验前4周内曾经因晚期肝癌进行全身抗癌治疗，或6周内曾经使用过亚硝基脲（Nitrosourea）或丝裂霉素-C进行全身治疗
7. 患者在进入试验前4周内参加了其它尚未批准的试验药物或方法的临床试验
8. 患者有其他恶性肿瘤病史，除非患者得到根治且持续缓解2年以上
9. 患者有同种或异种移植史
10. 患者在进入试验前4周接受过放、化疗、生物抗癌者不得入组
11. 患者患有任何其它威胁生命的并发症
12. 患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与临床研究负责者充分合作
13. 其它临床研究负责者认为合
试验用药
中文通用名：对甲苯磺酰胺注射液：
用法用量：注射液；规格5ml:1.65mg/支；经B超、X线或CT引导下，局部麻醉后，经皮穿刺目标肿瘤内局部注射。单次用药量根据肿瘤体积大小不同，给予局部注射3－10ml/次，1次/日，每周1－3次，根据病灶发展情况决定治疗次数。但治疗不得少于1次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 目标肿瘤病灶的有效缓解率评价时间：筛选期、末次用药后7天内、退出期30天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 甲胎蛋白AFP、ECOG体力状况、患者生活质量（FACT）、目标肿瘤病灶组织学变化评价时间：筛选期、末次用药后7天内、退出期30天指标类型：有效性指标
- 查体、12-导联心电图、生命体征的监测、实验室检查、不良事件报告评价时间：筛选期、末次用药后7天内、退出期30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2005-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132279
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 林创裕
- 首次公示信息日期
- 2014-07-18
- 申请人名称
- 吴宜庄
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132279
- 相关登记号
- CTR20130186;
- 药物名称
- 对甲苯磺酰胺注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝癌
- 试验专业题目
- 对甲苯磺酰胺注射液（PTS）经皮穿刺肿瘤内注射治疗晚期肝癌的II期临床试验研究
- 试验通俗题目
- PTS经皮穿刺肿瘤内注射治疗晚期肝癌的II期临床试验研究
- 试验方案编号
- PTS30302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示