保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病湿热瘀滞证有效性和安全性的随机盲法平行阳性对照多中心临床试验（CTR20132289）

登记概览

登记号: CTR20132289
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 海南碧凯药业有限公司

完整专业题目

保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病湿热瘀滞证有效性和安全性的随机盲法平行阳性对照多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-09-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-09-25；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-06-08；

目标入组人数: 国内: 144 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 62 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州天津市 · 天津吉林 · 长春内蒙古自治区 · 通辽辽宁 · 沈阳

广州中医药大学第二附属医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：王小云，博士
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖，博士
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：凌霞，博士
内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：包宝柱，博士
辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲，博士

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王红丹
申请人名称: 海南碧凯药业有限公司
联系人姓名: 王红丹
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 海南省海口市金盘金牛路17号
联系人邮编: 570216

主要研究者信息

姓名: 王小云，博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市大德路111号
邮编: 510120
单位名称: 广州中医药大学第二附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BK-FK001；版本号1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步探索保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）（霉菌性阴道炎）湿热瘀滞证，与原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)西医诊断，同时符合中医辨证湿热瘀滞证的患者；
2.年龄18-55岁有性生活的女性；
3.西医症状体征评分＜7分，中医证候积分≥6分；
4.自愿签署知情同意书者。

排除标准

1.患有其它感染原因造成的外阴阴道炎如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、性传播疾病如淋病、生殖道沙眼衣原体感染、生殖器疱疹和尖锐湿疣
2. 复发性VVC（1年发病≥4次）
3. 入组前7天内接受了全身性或阴道抗真菌治疗
4. 患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患
5. 妊娠期、哺乳期妇女及意向妊娠者
6. 糖尿病患者
7. 治疗期间接受CIN或宫颈癌治疗的患者
8. 实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限
9. 合并心、肝、肾、造血系统重大疾病或精神病患者
10. 近3个月内参加过其他药物临床试验
11. 长期应用免疫抑制剂或激素的妇女
12. 过敏体质及对本药品成分过敏的患者

试验用药

中文通用名：保妇康软胶囊栓：

用法用量：栓剂；规格0.6g；阴道给药，一天一次，每次1.2g；用药时程：连续用药8天或16天

对照用药

中文通用名：保妇康栓

用法用量：栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g；用药时程：连续用药8天或16天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

外阴阴道念珠菌治愈率评价时间：停药后7-14天和停药后28±3天指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

中医证候疗效评价时间：停药后7-14天和停药后28±3天指标类型：有效性指标
治疗后7-14天临床痊愈率和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后7-10天综合评价评价时间：停药后7-14天指标类型：有效性指标
治疗后28±3天临床痊愈率和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后28±3天综合评价评价时间：停药后28±3天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

广东省中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2009-09-23
广东省中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-07-21
广东省中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-06-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132289
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王红丹
首次公示信息日期: 2014-09-19
申请人名称: 海南碧凯药业有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132289
药物名称: 保妇康软胶囊栓曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）
试验专业题目: 保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病湿热瘀滞证有效性和安全性的随机盲法平行阳性对照多中心临床试验
试验通俗题目: 保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病II期临床试验
试验方案编号: BK-FK001；版本号1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病II期临床试验

中文通用名：保妇康软胶囊栓：

中文通用名：保妇康栓